登记概览
- 登记号
- CTR20160417
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 福建金山生物制药股份有限公司
完整专业题目
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 112 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 呼和浩特市浙江省 · 台州市河北省 · 唐山市山东省 · 德州市云南省 · 普洱市江西省 · 吉安市河北省 · 保定市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巫嘉陵
- 内蒙古国际蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：特木其乐
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王志敏
- 玉田县医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王晋朝
- 山东德州陵城区人民医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：唐洪涛
- 普洱市人民医院中国 · 云南省 · 普洱市 · 研究者：魏贤文
- 吉安市中心人民医院中国 · 江西省 · 吉安市 · 研究者：刘怡
- 保定宝石花东方医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：刘文焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王章跃
- 申请人名称
- 福建金山生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 王章跃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省福州市科技园区仓山园十区
- 联系人邮编
- 350007
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区天坛西里6号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSMLS1601；1.1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75周岁
2.缺血性脑卒中患者（符合2014年版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》缺血性脑卒中诊断标准）
3.发病时间在48小时之内的颈内动脉系统缺血性脑卒中
4.4≤NIHSS评分＜25
5.签署知情同意书
2.缺血性脑卒中患者（符合2014年版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》缺血性脑卒中诊断标准）
3.发病时间在48小时之内的颈内动脉系统缺血性脑卒中
4.4≤NIHSS评分＜25
5.签署知情同意书
排除标准
1.神经影像学检查（CT/MRI）证实有急性颅内出血，肿瘤，脑炎或其他非急性缺血性脑卒中
2. 高血压患者：收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg
3. 糖尿病患者：使用降糖药后血糖<2.8mmol/L或>16.8mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变、糖尿病坏疽
4. 合并严重肝功能损害者，其ALT或AST水平高于正常值3倍以上的患者
5. 合并严重肾功能损害者（肌酐＞133μmoI/L）
6. 合并白细胞严重减少者（血白细胞数<3.5×109/L）
7. 合并重度心功能不全患者，超声心动图显示心功能不全或心功能评级为Ⅲ级以上的患者
8. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者
9. 发病前mRS评分≥2分
10. 占位效应明显，有中线结构移位的CT或MRI征象；CT示大面积缺血性脑卒中（涉及多于1个脑叶或超过大脑中动脉1/3供血区）者
11. 有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者
12. 过敏体质者；对试验药物或其中成分过敏者
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
14. 孕妇及哺乳妇女、尿妊娠试验阳性或者近期有生育计划者
15. 对MRI的任何禁忌症（像心脏起搏器等金属植入物，幽居恐怖症等）
16. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者
17. 病情危重，预期寿命少于3个月
2. 高血压患者：收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg
3. 糖尿病患者：使用降糖药后血糖<2.8mmol/L或>16.8mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变、糖尿病坏疽
4. 合并严重肝功能损害者，其ALT或AST水平高于正常值3倍以上的患者
5. 合并严重肾功能损害者（肌酐＞133μmoI/L）
6. 合并白细胞严重减少者（血白细胞数<3.5×109/L）
7. 合并重度心功能不全患者，超声心动图显示心功能不全或心功能评级为Ⅲ级以上的患者
8. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者
9. 发病前mRS评分≥2分
10. 占位效应明显，有中线结构移位的CT或MRI征象；CT示大面积缺血性脑卒中（涉及多于1个脑叶或超过大脑中动脉1/3供血区）者
11. 有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者
12. 过敏体质者；对试验药物或其中成分过敏者
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
14. 孕妇及哺乳妇女、尿妊娠试验阳性或者近期有生育计划者
15. 对MRI的任何禁忌症（像心脏起搏器等金属植入物，幽居恐怖症等）
16. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者
17. 病情危重，预期寿命少于3个月
试验用药
中文通用名：马来酸桂哌齐特注射液：
用法用量：注射液：规格2ml/支，一次4支（8ml)，溶入500 ml 10%葡萄糖注射液或生理盐水中，静脉滴注，速度为100 ml/h，一日一次；用药时程：疗程为14天连续给药（滴注过程中应密切注意患者有无不良反应出现，如有不良反应发生，应立即停止静脉滴注，并积极处理不良反应）
中文通用名：马来酸桂哌齐特注射液：
用法用量：注射液：规格2ml/支，一次4支（8ml)，溶入500 ml 10%葡萄糖注射液或生理盐水中，静脉滴注，速度为100 ml/h，一日一次；用药时程：疗程为14天连续给药（滴注过程中应密切注意患者有无不良反应出现，如有不良反应发生，应立即停止静脉滴注，并积极处理不良反应）
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：安慰剂：规格2ml/支，一次4支(8ml)，溶入500 ml 10%葡萄糖注射液或生理盐水中，静脉滴注，速度为100 ml/h，一日一次；用药时程：疗程为14天，连续给药（滴注过程中应密切注意患者有无不良反应出现，如有不良反应发生，应立即停止静脉滴注，并积极处理不良反应）
中文通用名：安慰剂
用法用量：安慰剂：规格2ml/支，一次4支(8ml)，溶入500 ml 10%葡萄糖注射液或生理盐水中，静脉滴注，速度为100 ml/h，一日一次；用药时程：疗程为14天，连续给药（滴注过程中应密切注意患者有无不良反应出现，如有不良反应发生，应立即停止静脉滴注，并积极处理不良反应）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第90天NIHSS改善4分（或以上）或恢复至0-1分的患者比例评价时间：第90天指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 改良Rankin量表(mRS) 评分≤1分比例评价时间：疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天指标类型：有效性指标
- Barthel 指数(BI)90以上者比例评价时间：疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天指标类型：有效性指标
- 生活质量量表(EQ-5D)评价时间：疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天指标类型：有效性指标
- 致残率（第90天mRS评分≥3分的患者人群比例）评价时间：疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天指标类型：有效性指标
- mRS的改变（连续性）和在90天随访时评分为0-2分对比3-6分两组百分比的改变评价时间：疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天指标类型：有效性指标
- 神经功能残损(在90天随访时NIHSS评分的改变)评价时间：疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天指标类型：有效性指标
- 在90天内新发血管性事件患者的比例（缺血性脑卒中/出血性脑卒中/ TIA /心肌梗死/血管性死亡），将其作为一组评估或分别评估评价时间：疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天指标类型：有效性指标
- 认知障碍的改善：MoCA评分和MMSE评分的改变（连续性）评价时间：疗效性指标观察时点为基线、14天、出院时、90天指标类型：有效性指标
- 90天内全因死亡率评价时间：90天指标类型：安全性指标
- 严重出血事件发生率（包括致命性出血和症状性颅内出血）评价时间：90天指标类型：安全性指标
- 中度出血事件发生率评价时间：90天指标类型：安全性指标
- 研究者报告的不良反应、不良事件以及严重不良事件评价时间：14天、出院时、90天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会同意 · 2016-03-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160417
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王章跃
- 首次公示信息日期
- 2016-08-18
- 申请人名称
- 福建金山生物制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160417
- 药物名称
- 马来酸桂哌齐特注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中患者
- 试验专业题目
- 马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 治疗急性缺血性脑卒中安全性和有效性临床试验
- 试验方案编号
- JSMLS1601；1.1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示