登记概览
- 登记号
- CTR20160419
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 浙江我武生物科技有限公司
完整专业题目
舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床有效性及安全性 Ⅲ 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-10-20
- 首次公示信息日期
- 2016-08-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-02-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-03-11；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-29；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 479 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 479 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州上海市 · 上海广东 · 广州湖北 · 武汉云南 · 昆明浙江 · 宁波陕西 · 西安湖南 · 长沙重庆市 · 重庆湖北 · 荆州江苏 · 镇江江西 · 南昌
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑敏
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐金华
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赖荷
- 华中科技大学同济医学院 附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：李慎秋
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：邓丹琪
- 宁波市第二医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：王金燕
- 上海交通大学医学院 附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姚志荣
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：丁杨峰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：牟宽厚
- 浙江大学医学院附属 邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：程浩
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘卫利
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谢红付
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郭庆
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王儒鹏
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李红毅
- 荆州市中心医院中国 · 湖北 · 荆州 · 研究者：曾同祥
- 武汉市第一医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：段逸群
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：李遇梅
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：胡国红
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邓列华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张露
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张露
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 郑敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-解放路88号
- 邮编
- 330100
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131417,
- 临床申请受理号
- CXSL0800044
- 试验方案编号
- WOLWO-1-1-III-CR-1-2014-A3.0
- 方案最新版本号
- WOLWO-CT-A3.0
- 版本日期
- 2015-10-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
申办方希望通过扩大人群进行多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究工作，进一步考察“粉尘螨滴剂”对粉尘螨过敏引起的成人特应性皮炎的临床疗效及安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18～60周岁（含18周岁和60周岁）确诊为特应性皮炎（依据Williams诊断标准，具体诊断标准见附件1.1）的自愿患者，男女不限；
2.筛选评估时受试者的皮炎SCORAD客观评分（评分标准具体见附件1.2）在10～40分（含10分和40分）；
3.筛选评估时研究者对受试者疾病的整体评价IGA≥3分；并且在经过不超过4周的导入期治疗后，IGA≤1分；
4.筛选评估前2周内，未使用过任何外用糖皮质激素或免疫抑制剂者；
5.粉尘螨皮肤点刺试验结果在+++或+++以上；
6.患者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前就已获得患者的知情同意书；
7.育龄期女性患者筛查时妊娠试验结果阴性，并承诺在试验过程中使用可靠有效的避孕方法；
8.能够依从本临床研究方案。
2.筛选评估时受试者的皮炎SCORAD客观评分（评分标准具体见附件1.2）在10～40分（含10分和40分）；
3.筛选评估时研究者对受试者疾病的整体评价IGA≥3分；并且在经过不超过4周的导入期治疗后，IGA≤1分；
4.筛选评估前2周内，未使用过任何外用糖皮质激素或免疫抑制剂者；
5.粉尘螨皮肤点刺试验结果在+++或+++以上；
6.患者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前就已获得患者的知情同意书；
7.育龄期女性患者筛查时妊娠试验结果阴性，并承诺在试验过程中使用可靠有效的避孕方法；
8.能够依从本临床研究方案。
排除标准
1.对户尘螨、黄花蒿花粉、英国梧桐花粉、蟑螂、猫毛、狗毛变应原皮肤点刺试验结果大于粉尘螨者；
2. 筛选评估前4周内曾系统使用糖皮质激素、免疫调节剂或免疫抑制剂者；
3. 筛选评估前4周内曾进行UV治疗者；
4. 需要定期应用（包括注射、口服或吸入）糖皮质激素、白三烯拮抗剂、β受体激动剂的支气管哮喘患者；
5. 筛选评估时，存在口腔疾病或有口腔过敏症状者；
6. 合并其他可能干扰结果评估的皮肤病患者；
7. 有恶性肿瘤病史、HIV感染史、自身免疫性疾病史者；
8. 具有血管性水肿史、过敏性休克史者；
9. 具有严重心脑血管病史、严重糖尿病史者；
10. 筛选评估时的血生化指标中，ALT或AST在正常值上限1.5倍以上、或血清肌酐超过正常值上限者
11. 筛选评估前3个月内参加过其他药物临床试验者；
12. 筛选评估前3年内曾接受过尘螨脱敏治疗者；
13. 哺乳期妇女；
14. 研究者认为不适合参加临床研究的其他情况。
2. 筛选评估前4周内曾系统使用糖皮质激素、免疫调节剂或免疫抑制剂者；
3. 筛选评估前4周内曾进行UV治疗者；
4. 需要定期应用（包括注射、口服或吸入）糖皮质激素、白三烯拮抗剂、β受体激动剂的支气管哮喘患者；
5. 筛选评估时，存在口腔疾病或有口腔过敏症状者；
6. 合并其他可能干扰结果评估的皮肤病患者；
7. 有恶性肿瘤病史、HIV感染史、自身免疫性疾病史者；
8. 具有血管性水肿史、过敏性休克史者；
9. 具有严重心脑血管病史、严重糖尿病史者；
10. 筛选评估时的血生化指标中，ALT或AST在正常值上限1.5倍以上、或血清肌酐超过正常值上限者
11. 筛选评估前3个月内参加过其他药物临床试验者；
12. 筛选评估前3年内曾接受过尘螨脱敏治疗者；
13. 哺乳期妇女；
14. 研究者认为不适合参加临床研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：粉尘螨滴剂1号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第1-2周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
中文通用名：粉尘螨滴剂2号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第3-4周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
中文通用名：粉尘螨滴剂3号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
中文通用名：粉尘螨滴剂4号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第7-8周每天服用3滴。
中文通用名：粉尘螨滴剂5号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第9-52周连续服用，每天服用1滴。
中文通用名：粉尘螨滴剂1号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第1-2周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
中文通用名：粉尘螨滴剂2号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第3-4周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
中文通用名：粉尘螨滴剂3号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。
中文通用名：粉尘螨滴剂4号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第7-8周每天服用3滴。
中文通用名：粉尘螨滴剂5号：
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第9-52周连续服用，每天服用1滴。
对照用药
中文通用名：粉尘螨滴剂安慰剂
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；第1-2周、3-4周、5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。在试验给药第7-8周每天服用3滴。第9-52周每天服用1滴。
中文通用名：粉尘螨滴剂安慰剂
用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；第1-2周、3-4周、5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。在试验给药第7-8周每天服用3滴。第9-52周每天服用1滴。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较试验组和对照组治疗第27周-48周末使用外用糖皮质激素的平均累积天数。评价时间：治疗第27周-48周末指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 治疗第52周末，比较试验组和对照组与筛选期比较的特应性皮炎SCORAD评分的平均下降幅度；评价时间：治疗第52周末指标类型：有效性指标
- 比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访的IGA评分；评价时间：随访5-随访8指标类型：有效性指标
- 比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访的VAS评分；评价时间：随访5-随访8指标类型：有效性指标
- 比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访与筛选期比较的特应性皮炎SCORAD评分的平均下降幅度；评价时间：随访5-随访8指标类型：有效性指标
- 比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访的对症用药总评分；评价时间：随访5-随访8指标类型：有效性指标
- 比较试验组和对照组随访5-随访8各次随访的皮肤病生活指数（DLQI）；评价时间：随访5-随访8指标类型：有效性指标
- 比较试验组和对照组末次随访与筛选期比较的粉尘螨血清sIgE变化情况评价时间：随访5-随访8指标类型：有效性指标
- 不良事件记录及评定评价时间：治疗52周内指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、血生化、心电图检查评价时间：治疗52周后指标类型：安全性指标
- 体格检查和生命体征评定评价时间：治疗52周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-12-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160419
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张露
- 首次公示信息日期
- 2016-08-01
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160419
- 相关登记号
- CTR20131417,
- 药物名称
- 粉尘螨滴剂 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL0800044
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床有效性及安全性 Ⅲ 期临床试验
- 试验通俗题目
- 粉尘螨过敏引起的特应性皮炎患者疗效及安全性评价
- 试验方案编号
- WOLWO-1-1-III-CR-1-2014-A3.0
- 方案最新版本号
- WOLWO-CT-A3.0
- 版本日期
- 2015-10-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示