注射用HPPH光动力治疗肿瘤患者的 Ⅰ期临床研究

1.18岁及以上年龄，性别不限；
2.因病情或身体状况无法进行手术及放化疗；或手术及放化疗治疗失败；或拒绝手术及放化疗：食管癌、贲门癌：经食管镜活检组织病理学确诊； 临床分期T1-T3，任何N和M； 部分或完全吞咽困难的阻塞性食管癌患者； 无气管或支气管受累； 经过CT和超声内镜检查等明确没有T4病变累及主动脉、心包和肺。
3.无任何内镜禁忌症；
4.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周；
5.入选时ECOG评分为0-2分，预计生存期超过3个月；
6.患者自控能力好，能合作观察不良事件和疗效；
7.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且女性在治疗结束后继续避孕12个月（男性3个月）；
8.患者或其法定代理人签署书面知情同意书，志愿参加临床试验。

1.肿瘤患者未经病理学确诊，食管支气管瘘或纵膈瘘者，60岁以上同时患有心、肺、肝、肾三种以上合并症者；
2. 对HPPH过敏的患者；
3. 3.研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常： 血常规：WBC＜3×109/L；NEUT＜1.5×109/L；HGB＜80g/L； PLT＜80×109/L； 肝功能：TBIL＞1.5倍正常值上限；无肝转移情况下ALT或AST ＞2.5 倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST ＞5 倍正常值上限；AKP在正常值上限的3倍以上； 肾功能：CR＞1.5倍正常值上限； 凝血功能：凝血酶原时间在正常上限的1.5倍以上。
4. 抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或术后未完全恢复；
5. 乙肝、丙肝活动期患者，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性，患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病者或有器官移植史患者；
6. 药物未能控制的高血压者（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）；
7. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于以下疾病： 活动性机会性感染或进展期（严重）感染； 不能控制的糖尿病； 心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的III级或IV级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞；过去6个月内发生心肌梗塞、上腔静脉综合症、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛；3个月内发生过脑梗塞等）； 肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）等；
8. 有肿瘤中枢转移侵犯（CNS）或各种精神障碍的患者；
9. 其它已知会影响药物分布、代谢或清除的情况；
10. 妊娠或哺乳期妇女，或不论男女，将来有生育计划者；
11. 研究者判断由于医学或者非医学因素受试者依从性差的。