洛芬待因缓释胶囊与洛芬待因片的药代动力学对比研究

1.1. 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；
2.2. 年龄≥18且≤45周岁的健康受试者，男女均有；
3.3. 体重≥45kg且≤100kg，体重指数（BMI）≥19且≤25kg/m2；
4.4. 受试者无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史；
5.5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒检查、凝血常规检查、女性妊娠检查、毒品检查）、12导联心电图等结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.6. 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划。

1.1. 对洛芬待因片、洛芬待因胶囊或其辅料有过敏史者；
2. 2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
5. 5. 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 6. 乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者）；
7. 7. 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
8. 8. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
9. 9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
10. 10. 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期；
11. 11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
14. 14. 筛选前28天内使用过任何与布洛芬或磷酸可待因有相互作用的能影响其吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者；
15. 15. 筛选前7天内使用过任何药物者(保健品在内)；
16. 16. 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
17. 17. 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前1天至入住期间不摄取西柚、杨桃、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）、酒精的饮料；
18. 18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 19. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
20. 20. 在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品检查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
21. 21. 研究者判定不适宜参加的受试者。