ED-71 药代动力学试验

1.本人书面自愿同意参加临床试验，签署知情同意时，年龄≥20岁且≤45岁的健康男性。
2.筛选检查时BMI≥18.5且≤25.0。BMI = 体重[kg] / (身高[m])2

1.既往患有不适合参加本临床试验的血液疾病、消化系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、神经疾病、心脏疾病、循环系统疾病及肾/尿路结石既往史的人员，或现罹患上述疾病者。
2. 有药物过敏、药物依赖或酒精依赖（平均每天摄入酒精量≥40g）的人员，或有其既往史的人员。
3. 在本临床试验给药前1周内使用过药物的人员。但是，非全身给药，其使用不会造成影响的外用消毒剂、滴眼药等在允许范围内。
4. 在本临床试验给药前4个月内参加过其他临床试验、使用过临床试验药物（包括安慰剂）或仍处于其他临床试验药物的半衰期的6倍时间内的人员。
5. 筛选检查时，仰卧位收缩压≥140 mmHg或＜90 mmHg；或者舒张压≥90 mmHg或＜50 mmHg。
6. 躺卧10分钟后，3次测定QTcF的平均值超过450 msec者。
7. 有吸烟癖好者。但是筛选前1个月内未曾吸烟者可以参加本临床试验。
8. 在本临床试验给药前12周内有成分献血的人员。
9. 校正sCa值超过10.4 mg/dL，或者校正uCa值超过0.2的患者。
10. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原/抗体携带者或梅毒血清反应呈阳性的人员。
11. 筛选检查判断具有需要进行治疗的异常者。
12. 从临床试验药物给药开始至后续检查结束期间，无避孕意愿的人员。
13. 其他，临床试验主要研究者或研究者判断不适合作为本临床试验对象的人员。