登记概览
- 登记号
- CTR20160431
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 山东新时代药业有限公司
完整专业题目
注射用地西他滨 治疗 骨髓增生异常综合征 （MDS ） 的 随机、 开放、剂量平行对照、 多中心 、 Ⅳ期
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市广东省 · 东莞市江西省 · 萍乡市广东省 · 佛山市广东省 · 汕头市贵州省 · 遵义市湖南省 · 郴州市河北省 · 沧州市福建省 · 厦门市广东省 · 中山市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 吉林大学第一医院药物临床试验机构中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 东莞市人民医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：姜义荣
- 萍乡市人民医院药物临床试验机构中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：陈小萍
- 佛山市禅城区中心医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：于振洋
- 汕头大学医学院第二附属医院国家药物临床试验机构中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈江声
- 遵义医学院附属医院药物临床试验机构中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：陈斗佳
- 郴州市第一人民医院药物临床试验机构中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：梁欣荃
- 沧州市人民医院药物临床试验机构中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：石金升
- 厦门大学附属第一医院药物临床试验机构中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 中山市人民医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：许晓军
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘爱春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马丽
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
- 联系人姓名
- 马丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省临沂市红旗路209号
- 联系人邮编
- 276005
主要研究者信息
- 姓名
- 李薇
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1524-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价不同给药剂量/方案的注射用地西他滨治疗初治骨髓增生异常综合征
（MDS）的有效性和安全性，为优化临床给药方案提供依据
（MDS）的有效性和安全性，为优化临床给药方案提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18-75 周岁，男女不限
2.在入组前 4 周内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为骨髓增生异常综合征（原发性或继发性）
3.经诊断符合 WHO（2008）标准的初治 MDS 患者
4.预后积分系统 IPSS 评分 ≥ 1.5 或 IPSS-R ＞ 3 或严重血细胞减少或伴输血依赖者
5.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分 0-2 分
6.预计存活期 ＞ 3 个月
7.可能怀孕的女性受试者同意在使用地西他滨期间，以及地西他滨最后一次用药后 1 个月内采用医师批准的避孕方法 （口服、 注射或植入性激素避孕药；输卵管结扎；避孕环；屏障避孕法合并使用杀精子药物；或性伴侣进行输精管结扎） ； 并且在开始使用试验药品之前 72 小时内妊娠试验阴性； 女性伴侣可能怀孕的的男性受试者， 必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法， 并在整个研究期间以及地西他滨最后一次用药后的2 个月内避免使女伴怀孕
8.主要器官功能正常：TBIL ≤ 1.5ULN，ALT 和 AST ≤ 2.5ULN，Scr ≤1.5ULN
9.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
2.在入组前 4 周内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为骨髓增生异常综合征（原发性或继发性）
3.经诊断符合 WHO（2008）标准的初治 MDS 患者
4.预后积分系统 IPSS 评分 ≥ 1.5 或 IPSS-R ＞ 3 或严重血细胞减少或伴输血依赖者
5.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分 0-2 分
6.预计存活期 ＞ 3 个月
7.可能怀孕的女性受试者同意在使用地西他滨期间，以及地西他滨最后一次用药后 1 个月内采用医师批准的避孕方法 （口服、 注射或植入性激素避孕药；输卵管结扎；避孕环；屏障避孕法合并使用杀精子药物；或性伴侣进行输精管结扎） ； 并且在开始使用试验药品之前 72 小时内妊娠试验阴性； 女性伴侣可能怀孕的的男性受试者， 必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法， 并在整个研究期间以及地西他滨最后一次用药后的2 个月内避免使女伴怀孕
8.主要器官功能正常：TBIL ≤ 1.5ULN，ALT 和 AST ≤ 2.5ULN，Scr ≤1.5ULN
9.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对地西他滨或其辅料成分过敏
2. 曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去 1 年内接受过造血干细胞移植
3. 已确诊患有急性髓系白血病 AML（骨髓原始细胞 ＞ 20%）
4. 有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、 皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、 宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）
5. 有感染症状和/或体征，且未能用适当的抗感染治疗进行控制
6. 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性
7. 骨髓干抽合并骨髓纤维化或骨髓增生减低者
8. 在入组前 21 天中接受过促红细胞生成素或骨髓生长因子[粒细胞集落-刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）]的治疗
9. 在入组前 14 天中接受过雄性激素的治疗
10. 合并严重肝肾疾病、心脏疾病或其它系统严重或进行性疾病
11. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
12. 孕妇、哺乳期妇女
13. 研究者认为不适宜参加该临床试验
14. 试验前 3 个月参加过其它临床试验
2. 曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去 1 年内接受过造血干细胞移植
3. 已确诊患有急性髓系白血病 AML（骨髓原始细胞 ＞ 20%）
4. 有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、 皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、 宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）
5. 有感染症状和/或体征，且未能用适当的抗感染治疗进行控制
6. 已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性
7. 骨髓干抽合并骨髓纤维化或骨髓增生减低者
8. 在入组前 21 天中接受过促红细胞生成素或骨髓生长因子[粒细胞集落-刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）]的治疗
9. 在入组前 14 天中接受过雄性激素的治疗
10. 合并严重肝肾疾病、心脏疾病或其它系统严重或进行性疾病
11. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
12. 孕妇、哺乳期妇女
13. 研究者认为不适宜参加该临床试验
14. 试验前 3 个月参加过其它临床试验
试验用药
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：注射剂；规格50mg；注射用地西他滨20mg/m2 ， 连续静脉输注 1 小时以上， 每天一次， 连续 5 天 （即每个治疗周期给药 5 次） 。根据受试者的临床缓解和观察到的毒性，每 4 周重复一个周期。 每日总剂量不得超过 20mg/m 2 ， 每个治疗周期的总剂量不得超过 100mg/m 2 。至少重复 4 个周期
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：注射剂；规格50mg；注射用地西他滨 15mg/m 2 ， 连续静脉输注 1 小时以上， 每天一次， 连续 5 天 （即每个治疗周期给药 5 次） 。根据受试者的临床缓解和观察到的毒性，每 4 周重复一个周期。 每日总剂量不得超过 15mg/m 2 ， 每个治疗周期的总剂量不得超过 75mg/m 2 。至少重复 4 个周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：最后一次用药后的 30~42 天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 血液学改善率（HI）评价时间：最后一次用药后的 30~42 天指标类型：有效性指标
- 细胞遗传学改善率评价时间：最后一次用药后的 30~42 天指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS） 、无进展生存期（PFS）评价时间：试验周期内观察记录指标类型：有效性指标
- 进展为急性髓系白血病 AML 的时间评价时间：试验周期内观察记录指标类型：有效性指标
- 试验周期内的输血情况评价时间：试验周期内观察记录指标类型：有效性指标
- 试验周期内的平均住院时间评价时间：试验周期内观察记录指标类型：有效性指标
- 生活质量改善情况评价时间：筛选期（-7~0 天） 、最后一次用药后的 30~42 天各观察记录一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2015-12-03
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-02-01
- 佛山市禅城区中心医院伦理委员会同意 · 2016-04-25
- 萍乡市人民医院伦理委员会同意 · 2016-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160431
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马丽
- 首次公示信息日期
- 2016-09-14
- 申请人名称
- 山东新时代药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160431
- 药物名称
- 注射用地西他滨
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨髓增生异常综合征
- 试验专业题目
- 注射用地西他滨 治疗 骨髓增生异常综合征 （MDS ） 的 随机、 开放、剂量平行对照、 多中心 、 Ⅳ期
- 试验通俗题目
- 注射用地西他滨Ⅳ期 临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1524-F
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示