登记概览
- 登记号
- CTR20160436
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛有效性及安全性两阶段研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-14；
- 目标入组人数
- 国内: 348 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 348 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都北京市 · 北京湖南 · 郴州吉林 · 长春广西壮族自治区 · 柳州浙江 · 宁波天津市 · 天津江苏 · 无锡湖南 · 长沙山东 · 烟台广东 · 中山重庆市 · 重庆上海市 · 上海陕西 · 西安新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘飞、刘进
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：左明章
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：肖勋刚
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：麻海春
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：曾金
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：庞清江
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：岳云
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：于泳浩
- 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：季永
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳文
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姜文学
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：王新
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：刘康
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：熊小江
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：尹峰
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：鲁世保
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：党晓谦
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：陈江涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵家龙
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 赵家龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘飞；麻醉学博士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院麻醉科
主要研究者 2
- 姓名
- 刘进；麻醉学博士
- 职称
- 主任医师/博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院麻醉科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-DYXAJF-Ⅲ；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡用于术后镇痛的有效性和安全性；探索对乙酰氨基酚注射液在中国人群中辅助吗啡镇痛的合理剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤70周岁，男性或女性；
2.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
3.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCA(病人自控镇痛)设备，能与研究人员有效沟通；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
2.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
3.能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCA(病人自控镇痛)设备，能与研究人员有效沟通；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
1.肝功能异常：ALT和/或AST>2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；
2. 肾功能损伤(血肌酐>176μmol/L)，或术前28天内接受过透析治疗；
3. 患者筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验；
4. 血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L)；
5. 30天内参加过其它临床试验；
6. 妊娠期或哺乳期妇女；
7. 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
2. 肾功能损伤(血肌酐>176μmol/L)，或术前28天内接受过透析治疗；
3. 患者筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验；
4. 血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L)；
5. 30天内参加过其它临床试验；
6. 妊娠期或哺乳期妇女；
7. 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验用药
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液：
用法用量：注射液，规格100mL:1000mg,，静脉滴注给药。每次移取32.5mL iv Q6h,24h共给药4次，每次输注时间≥15min。
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液：
用法用量：注射液，规格100mL:1000mg，静脉滴注给药。每次移取50mL iv Q6h,24h共给药4次，每次输注时间≥15min。
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液：
用法用量：注射液，规格100mL:1000mg,静脉滴注给药。每次移取50mL iv Q6h,24h共给药4次，每次输注时间≥15min。
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液 英文名：Sodium Chloride Injection
用法用量：注射液，规格100mL:900mg，静脉滴注给药。每次移取32.5mL iv Q6h,24h共给药4次，每次输注时间≥15min。
中文通用名：氯化钠注射液 英文名：Sodium Chloride Injection
用法用量：注射液，规格100mL:900mg，静脉滴注给药。每次移取50mL iv Q6h,24h共给药4次，每次输注时间≥15min。
中文通用名：氯化钠注射液
用法用量：注射液，规格100mL:900mg，静脉滴注给药。每次移取50mL iv Q6h,24h共给药4次，每次输注时间≥15min。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次研究药物给药后24小时内吗啡总用量。评价时间：终点（首次给药后24小时）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 静息状态下，疼痛程度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h，6-24h，12-24h)； 注：受试者使用100mmVAS量表(0=无痛，100=最强疼痛)衡量疼痛程度，衡量时间点包括：首次给药后1小时、3小时、6小时、12小时、24小时。曲线下面积使用梯形法计算。评价时间：首次给药后1、3、6、12、24小时指标类型：有效性指标
- 运动状态下，疼痛程度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h，6-24h，12-24h)；评价时间：首次给药后1、3、6、12、24小时指标类型：有效性指标
- 首次给药后24小时内，吗啡相关不良反应发生率。评价时间：首次给药后0-24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 首次给药后24h内，PCA按压总次数以及有效按压次数。评价时间：首次给药后0-24小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-06-08
- 四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160436
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵家龙
- 首次公示信息日期
- 2016-08-18
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160436
- 药物名称
- 对乙酰氨基酚注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后疼痛
- 试验专业题目
- 对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛有效性及安全性两阶段研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
- 试验通俗题目
- 对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的两阶段研究
- 试验方案编号
- HR-DYXAJF-Ⅲ；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示