登记概览
- 登记号
- CTR20160439
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司
完整专业题目
右兰索拉唑缓释胶囊与Dexilant单次和多次口服给药的人体药动学比较试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 73 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
甘肃 · 兰州
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：王婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙长安
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 孙长安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 王婷，药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]-6748
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省兰州市城关区东岗西路1号
- 邮编
- 730000
- 单位名称
- 兰州大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160225;CTR20160226;CTR20160423;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 140717-D-LAN-HPK-02；版本号1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以日本武田制药公司在美国上市的右兰索拉唑缓释胶囊（商品名：Dexilant）为参比制剂，研究江苏豪森药业股份有限公司研制的右兰索拉唑缓释胶囊在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体药代动力学，为临床用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄18 ~ 45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
2.年龄18 ~ 45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.有药物及食物过敏史者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
6. 精神或有躯体残疾者；
7. 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
8. 服药前36小时内饮酒者；
9. 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者；
13. 研究者判断不适宜参加的受试者。
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
6. 精神或有躯体残疾者；
7. 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
8. 服药前36小时内饮酒者；
9. 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者；
13. 研究者判断不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：右兰索拉唑缓释胶囊：
用法用量：缓释胶囊；规格30 mg/粒；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续用药6天。低剂量组。
中文通用名：右兰索拉唑缓释胶囊：
用法用量：缓释胶囊；规格60 mg/粒；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药6天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：右兰索拉唑缓释胶囊英文名称:Dexlansoprazole商品名称:DEXILANT
用法用量：缓释胶囊；规格30 mg/粒；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续用药6天。低剂量组。
中文通用名：右兰索拉唑缓释胶囊英文名称:Dexlansoprazole商品名称:DEXILANT
用法用量：缓释胶囊；规格60 mg/粒；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药6天。高剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学参数评价时间：给药前（0h）及给药后24h、及连续服药后的第4、5、6天给药前，及第6天给药后的24h指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：筛选期（第-14～-1天）至第19～22天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-02-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160439
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙长安
- 首次公示信息日期
- 2016-08-31
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160439
- 相关登记号
- CTR20160225;CTR20160226;CTR20160423;
- 药物名称
- 右兰索拉唑缓释胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糜烂性食管炎、治愈后糜烂性食管炎的维持治疗和非糜烂性胃食管返流病（GERD）引起的胃灼热症状。
- 试验专业题目
- 右兰索拉唑缓释胶囊与Dexilant单次和多次口服给药的人体药动学比较试验
- 试验通俗题目
- 右兰索拉唑缓释胶囊与Dexilant人体药动学比较试验
- 试验方案编号
- 140717-D-LAN-HPK-02；版本号1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示