登记概览
- 登记号
- CTR20160442
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-01-02
- 首次公示信息日期
- 2016-07-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-07-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 279 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市安徽省 · 合肥市
- 中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王 殊
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙 涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 中山大学肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：厉红元
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆劲松
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邹建军
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 邹建军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区东方路778号江苏大厦12楼
- 联系人邮编
- 200012
主要研究者信息
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军第三〇七医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160434,CTR20160326,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-BLTN-Ⅲ-MBC-A
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2018-01-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：评价吡咯替尼联合卡培他滨方案相对于安慰剂联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌无进展生存期（PFS）的优效性。
次要研究目的：
比较吡咯替尼联合卡培他滨组与安慰剂联合卡培他滨组的ORR、DoR、DCR、CBR及OS。
评估吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的安全性。
次要研究目的：
比较吡咯替尼联合卡培他滨组与安慰剂联合卡培他滨组的ORR、DoR、DCR、CBR及OS。
评估吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者；
2.ECOG 评分0～1级；
3.预计生存期不少于12周；
4.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在，且接受末次抗肿瘤治疗后或治疗中发生进展的患者；
5.病理检测证实的HER2表达阳性复发/转移性乳腺癌患者；HER2表达阳性指标准免疫组化染色（IHC）检测显示HER2为3＋和/或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）。
6.使用曲妥珠单抗治疗后或治疗中出现疾病进展，患者无法再接受曲妥珠单抗或拉帕替尼治疗者；在复发/转移阶段应连续使用曲妥珠单抗≥2周期； 或辅助治疗期间应连续使用曲妥珠单抗≥3个月后，在治疗后或治疗中出现复发/转移。
7.曾接受过紫杉类药物的治疗；
8.复发/转移阶段使用的化疗线数≤2线；
9.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1） 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2）血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）心脏彩超 ：左室射血分数（LVEF）≥50%； 4）12导联心电图 ：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 470 msec。
10.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
2.ECOG 评分0～1级；
3.预计生存期不少于12周；
4.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在，且接受末次抗肿瘤治疗后或治疗中发生进展的患者；
5.病理检测证实的HER2表达阳性复发/转移性乳腺癌患者；HER2表达阳性指标准免疫组化染色（IHC）检测显示HER2为3＋和/或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）。
6.使用曲妥珠单抗治疗后或治疗中出现疾病进展，患者无法再接受曲妥珠单抗或拉帕替尼治疗者；在复发/转移阶段应连续使用曲妥珠单抗≥2周期； 或辅助治疗期间应连续使用曲妥珠单抗≥3个月后，在治疗后或治疗中出现复发/转移。
7.曾接受过紫杉类药物的治疗；
8.复发/转移阶段使用的化疗线数≤2线；
9.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1） 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2）血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）心脏彩超 ：左室射血分数（LVEF）≥50%； 4）12导联心电图 ：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 470 msec。
10.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
1.有临床症状，需要接受治疗的脑转移患者；
2. 曾使用过卡培他滨治疗的患者(辅助治疗使用过卡培他滨且停药≥6个月允许入组)；
3. 随机前4周内接受过化疗、靶向治疗或试验药物；随机前7天内接受过内分泌治疗；
4. 使用过以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼、吡咯替尼及来那替尼等）；
5. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）；
6. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
7. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
8. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
9. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
10. 患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
2. 曾使用过卡培他滨治疗的患者(辅助治疗使用过卡培他滨且停药≥6个月允许入组)；
3. 随机前4周内接受过化疗、靶向治疗或试验药物；随机前7天内接受过内分泌治疗；
4. 使用过以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼、吡咯替尼及来那替尼等）；
5. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）；
6. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
7. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
8. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
9. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
10. 患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：马来酸吡咯替尼片：
用法用量：片剂、规格：160mg，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：马来酸吡咯替尼片：
用法用量：片剂、规格：80mg，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：片剂，规格：0.5g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：片剂，规格：0.15g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：马来酸吡咯替尼片：
用法用量：片剂、规格：160mg，早餐后30分钟内口服 ，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药。
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：片剂，规格：0.15g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药。
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：片剂，规格：0.5g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药。
中文通用名：马来酸吡咯替尼片：
用法用量：160mg/片，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：马来酸吡咯替尼片：
用法用量：80mg/片，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：马来酸吡咯替尼片：
用法用量：80mg/片，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：马来酸吡咯替尼片：
用法用量：16mg/片，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：马来酸吡咯替尼片：
用法用量：16mg/片，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：马来酸吡咯替尼片：
用法用量：16mg/片，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨：
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
对照用药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂、规格：160mg，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂、规格：80mg，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：片剂，规格：0.5g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：片剂，规格：0.15g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：片剂，规格：0.15g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药。
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：片剂，规格：0.5g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药。
中文通用名：安慰剂片
用法用量：80mg/片，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：160mg/片，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：160mg/片，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：口服，一天两次，每次1000 mg/m2； 每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：获得262个PFS事件数后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、疗效持续时间（DoR） 疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR） 总生存期（OS）评价时间：获得262个PFS事件数后指标类型：有效性指标
- 安全性指标（AE、实验室检查等）评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-05-23
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-24
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-20
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-23
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-05
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-02
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-01-29
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160442
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邹建军
- 首次公示信息日期
- 2016-07-29
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160442
- 相关登记号
- CTR20160434,CTR20160326,
- 药物名称
- 马来酸吡咯替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2 阳性晚期乳腺癌
- 试验专业题目
- 马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 马来酸吡咯替尼与卡培他滨治疗晚期乳腺癌的研究
- 试验方案编号
- HR-BLTN-Ⅲ-MBC-A
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2018-01-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示