注射用重组新蛭素I期临床试验

1.性别：男女性别比例分别不超过2/3；
2.18-45岁（含上下限），一般状况良好；
3.体重指数（BMI）在19-26kg/m2（含上下限）范围内，体重≥50kg；
4.受试者自愿签署知情同意书。

1.经全面筛查，包括：一般体检、血常规（包括血小板计数低于正常范围下限者）、尿常规、血生化、凝血功能、大便潜血、胸片、眼底检查、及心电图等检查，发现“异常有临床意义”的受试者；
2. 重要脏器有原发疾病者有任何临床严重疾病史或重要脏器有原发疾病者；或者有精神障碍、身体残疾者；或有家族性遗传疾病史的患者；
3. 筛查时卧位血压（休息5min后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm范围；
4. 凝血因子Xa或凝血因子XIa超出正常值范围；
5. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
6. 育龄妇女血妊娠试验阳性，或不论男女近半年内计划妊娠者或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；
7. 在试验开始前三个月内曾按疗程服药者，包括服用非处方药和中草药；试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；或在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；或正在应用其它预防和治疗药物者；
8. 最近3个月内有献血史或者显著失血者（≥400ml）；
9. 既往有血液病史、出血性疾病史或有出血倾向者（如：胃十二指肠溃疡或脑出血病史者）；
10. 2周内曾有外伤史、外科手术史、分娩史者；
11. 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、HIV、梅毒抗体阳性者；
12. 过敏体质，对包括试验用药及其辅料在内的药物、药品有过敏/变态反应史者，特别是对重组新蛭素及对酵母菌表达的其他生物制剂有过敏史者；
13. 哺乳期或妊娠期女性；
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。