登记概览
- 登记号
- CTR20160446
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 陕西龙辉生物药业有限公司
完整专业题目
清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎外感风热的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-04-25；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨天津市 · 天津湖南 · 长沙四川 · 泸州
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘静
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：周凌
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：曲齐生
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郑兆晔
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张予
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：孙永东
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：朱镇华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭剑
- 申请人名称
- 陕西龙辉生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 郭剑
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新区高新路50号南洋国际7楼
- 联系人邮编
- 710075
主要研究者信息
- 姓名
- 刘静，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140275;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QYLS-IIb-01；V7.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎（外感风热）的有效性和安全性；用药次数探索（高剂量每日用药3次与每日用药4次）；
临床适用人群探索（中度与重度急性咽炎患者）
临床适用人群探索（中度与重度急性咽炎患者）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性咽炎诊断标准
2.中医辨证为外感风热证中、重度患者
3.年龄在18-65之间，性别不限
4.急性起病，病程在48小时内
5.自愿受试，已签署知情同意
2.中医辨证为外感风热证中、重度患者
3.年龄在18-65之间，性别不限
4.急性起病，病程在48小时内
5.自愿受试，已签署知情同意
排除标准
1.因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
2. 体温（腋下）＞38.0℃
3. WBC＞正常值上限1.2倍
4. 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎
5. 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物
6. 疾病严重，需合并使用其它药物治疗
7. 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、 肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等
8. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低 入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造 成失访的情况
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
12. 已知或怀疑对本试验药物过敏或对头孢类、大环内酯类药物过敏或过敏体质
13. 近3个月内参加过其它临床试验
2. 体温（腋下）＞38.0℃
3. WBC＞正常值上限1.2倍
4. 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎
5. 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物
6. 疾病严重，需合并使用其它药物治疗
7. 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、 肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等
8. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低 入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造 成失访的情况
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
12. 已知或怀疑对本试验药物过敏或对头孢类、大环内酯类药物过敏或过敏体质
13. 近3个月内参加过其它临床试验
试验用药
中文通用名：清咽亮嗓口服液：
用法用量：口服液；规格10ml/支；口服，每次2支，每日4次，用药时程：连续用药5天。高剂量组
中文通用名：清咽亮嗓口服液：
用法用量：口服液；规格10ml/支；口服，每次2支，每日3次，用药时程：连续用药5天。中剂量组
对照用药
中文通用名：含10%清咽亮嗓口服液
用法用量：口服液；规格10ml/支；口服，每次2支，每日1次，用药时程：连续用药5天。中剂量组
中文通用名：含10%清咽亮嗓口服液
用法用量：口服液；规格10ml/支；口服，每次2支，每日4次，用药时程：连续用药5天。低剂量组
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 主要症状、主要体征变化值和评分下降指数（变化率）评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- 主要症状、体征的消失率评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- 抗生素使用率评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- 有效率：主要症状、主要体征评分下降指数（变化率）大于或等于50%评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- 中医症候评分变化值和中医症候的消失率评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
- 中医证候单项症状消失率评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血常规、肝功能五项、肾功能、尿常规、尿沉渣镜检、十二导联心电图评价时间：试验前、试验中、试验结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会同意 · 2014-08-07
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会修改后同意 · 2016-06-23
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-12
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会同意 · 2016-07-21
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会修改后同意 · 2016-09-21
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会同意 · 2016-10-12
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会同意 · 2016-10-21
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会同意 · 2017-11-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160446
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郭剑
- 首次公示信息日期
- 2017-06-28
- 申请人名称
- 陕西龙辉生物药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160446
- 相关登记号
- CTR20140275;
- 药物名称
- 清咽亮嗓口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎（外感风热）
- 试验专业题目
- 清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎外感风热的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 清咽亮嗓口服液IIb期临床试验
- 试验方案编号
- QYLS-IIb-01；V7.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示