评价HS016和修美乐的药代动力学和安全性相似性的试验

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者。
2.年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性者。
3.体重指数（BMI）在20～25 kg/m2之间（含20 kg/m2和25 kg/m2），且体重在50～70kg之间者（含50kg和70kg）。
4.在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。

1.有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者。
2. 影响静脉采血的严重出血因素者。
3. 影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者。
4. 有恶性肿瘤病史者。
5. 在入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；严重皮肤感染患者，包括多发性毛囊炎等。
6. 签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者。
7. 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒），酒精呼气试验为阳性者。
8. 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（可卡因、大麻、吗啡、安非他明、甲基安非他明、苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、巴比妥酸盐、美沙酮和三环类抗抑郁药）。
9. 嗜烟或签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支；
10. 入组前一天（-1d）烟检结果为阳性者。
11. 既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者。
12. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。
13. 签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者。
14. 试验期间使用中药（中成药除外）和保健品。
15. 在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血者。
16. 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者。
17. 在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者。
18. 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者。
19. 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者。
20. 抗药物抗体（HAHAs）检测阳性者。
21. 签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者。
22. 签署知情同意书前6个月内接种过任何疫苗者。
23. 全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，腋下体温＞37.2℃）；血常规、尿常规、肝功能、肾功能等实验室检查异常有临床意义者（其中白蛋白、血淋巴细胞、单核细胞必须在正常值范围以内）；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期 ≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥？450？ms，或者既往有临床意义心电图异常史者。
24. 试验筛选期低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）＞3.36mmol/L，或试验筛选期和入院时空腹血糖高于正常值者。
25. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者。
26. 类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）检测阳性者。
27. 既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）。
28. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者。
29. 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。