登记概览
- 登记号
- CTR20160454
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 住友制药（苏州）有限公司
完整专业题目
枸橼酸莫沙必利片国产品与枸橼酸莫沙必利片进口品的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-05；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李华芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑凤琴
- 申请人名称
- 住友制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 郑凤琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区东直门南大街1号来福士中心办公楼1701
- 联系人邮编
- 100007
主要研究者信息
- 姓名
- 李华芳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市零陵路604号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SP10001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证枸橼酸莫沙必利片国产品与进口品在空腹和餐后服用时的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至59岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.接受了对本试验的目的，方法和过程，预期的药效，药理作用及危险性等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书者
2.知情同意取得时，18≤年龄＜60岁的受试者
3.筛选时，50.0 kg ≤体重≤ 80.0 kg ，19.0 ≤BMI≤25.0；BMI = 体重（kg）÷ 身高（m）÷ 身高（m）
4.试验中遵守相关规定，接受方案规定的诊疗和检查，能够陈述自觉症状者
2.知情同意取得时，18≤年龄＜60岁的受试者
3.筛选时，50.0 kg ≤体重≤ 80.0 kg ，19.0 ≤BMI≤25.0；BMI = 体重（kg）÷ 身高（m）÷ 身高（m）
4.试验中遵守相关规定，接受方案规定的诊疗和检查，能够陈述自觉症状者
排除标准
1.筛查期和随机前的诊疗及检查中，研究者确认了当前的健康状态等结果后，判断医学上需要进行治疗或者观察者
2. 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者
3. 有药物过敏史者
4. 随机前7天内，摄取了含有葡萄柚的饮料食物或者含有贯叶连翘的食物者
5. 随机前7天内， 使用了任何药物（包括非处方药物）者
6. 经常饮酒者（1天平均640ml啤酒2瓶及以上或者白酒150mL及以上）
7. 含咖啡因饮料（咖啡、茶、可乐、功能性饮料等）的大量饮用者（1天平均1.8 L 以上）
8. 有药物滥用史或者筛选期尿药物筛查呈阳性者
9. 免疫检查呈阳性者[HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应（Trust法）、HIV抗体]
10. 1天平均吸烟20支以上者
11. 随机前 3 个月（90 天）以内，接受过其他试验药给药者
12. 接受过枸橼酸莫沙必利制剂给药者
13. 随机前 3 个月（90 天）以内献血 400 mL者，1 个月（30 天）以内献血 200 mL者，或者 2 周（14 天）以内成分献血者
14. 随机前2天内，摄取了酒精类物质者
15. 孕妇、可能怀孕及哺乳期的妇女以及试验期间本人及配偶不能采取避孕措施者
16. 其他研究者判断不适合参加试验者
2. 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者
3. 有药物过敏史者
4. 随机前7天内，摄取了含有葡萄柚的饮料食物或者含有贯叶连翘的食物者
5. 随机前7天内， 使用了任何药物（包括非处方药物）者
6. 经常饮酒者（1天平均640ml啤酒2瓶及以上或者白酒150mL及以上）
7. 含咖啡因饮料（咖啡、茶、可乐、功能性饮料等）的大量饮用者（1天平均1.8 L 以上）
8. 有药物滥用史或者筛选期尿药物筛查呈阳性者
9. 免疫检查呈阳性者[HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应（Trust法）、HIV抗体]
10. 1天平均吸烟20支以上者
11. 随机前 3 个月（90 天）以内，接受过其他试验药给药者
12. 接受过枸橼酸莫沙必利制剂给药者
13. 随机前 3 个月（90 天）以内献血 400 mL者，1 个月（30 天）以内献血 200 mL者，或者 2 周（14 天）以内成分献血者
14. 随机前2天内，摄取了酒精类物质者
15. 孕妇、可能怀孕及哺乳期的妇女以及试验期间本人及配偶不能采取避孕措施者
16. 其他研究者判断不适合参加试验者
试验用药
中文通用名：枸橼酸莫沙必利片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：试验第1天和第3天分别服用1次
对照用药
中文通用名：枸橼酸莫沙必利片，英文名：Mosapride Citrate Hydrate，商品名：加斯清
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：试验第1天和第3天分别服用1次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 1.最大血药浓度（Cmax） 2.0~最终采样时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 3.0~无穷大的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）评价时间：每周期服药即刻至服药后7小时指标类型：有效性指标
- 不良事件以及严重不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查，12导联心电图评价时间：从签署知情同意书开始至末次给药后4周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1.消除速率常数（λz） 2.最大血药浓度达峰时间（tmax） 3.平均驻留时间（MRT） 4.半衰期（t1/2）评价时间：每周期服药即刻至服药后7小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2016-06-12
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2016-09-12
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2016-10-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160454
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郑凤琴
- 首次公示信息日期
- 2016-09-13
- 申请人名称
- 住友制药（苏州）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160454
- 药物名称
- 枸橼酸莫沙必利片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有的烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状
- 试验专业题目
- 枸橼酸莫沙必利片国产品与枸橼酸莫沙必利片进口品的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 枸橼酸莫沙必利片国产品与进口品的生物等效性试验
- 试验方案编号
- SP10001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示