人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究（CTR20160472）

登记概览

登记号: CTR20160472
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 四川远大蜀阳药业股份有限公司

完整专业题目

人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-08-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-03-27；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-01-23；

目标入组人数: 国内: 20 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 21 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 苏州广西壮族自治区 · 南宁陕西 · 西安山东 · 济南

苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：吴德沛
中国人民解放军第三零三医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：尹晓林
西安交通大学医学院附属第二医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：何爱丽
济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：陈昀

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘通一
申请人名称: 四川远大蜀阳药业股份有限公司
联系人姓名: 刘通一
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市高新区中和姐儿堰四川远大蜀阳药业股份有限公司
联系人邮编: 610214

主要研究者信息

姓名: 吴德沛，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省苏州市十梓街188号
邮编: 215006
单位名称: 苏州大学附属第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160039;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CTS1308(v1.0)；CTS1308(v2.0)；CTS1308(v2.1)
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书；
2.18≤年龄≤65岁，性别不限；
3.临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症，且纤维蛋白原<1.5g/L；
4.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1.生存预期小于3个月；
2. 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗；
3. 预计在试验期90天内将接受输血（包括成分血）和使用血液制品的患者；
4. FDP或D-二聚体异常且研究者认为不适合入组本研究的；
5. 入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗；
6. 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
7. 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏；
8. 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞；
9. 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞；
10. 曾经或目前对人血浆蛋白过敏；
11. 肝、肾功能异常者（ALT、AST高于正常值上限1.5倍，Cr超过正常值上限）；
12. 抗HIV抗体阳性者（包括HIV1和HIV2）；
13. 梅毒抗体阳性者；
14. 抗HCV抗体阳性或HBsAg阳性的患者；
15. 入组前6个月内有多发伤；
16. 处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向；
17. 试验期间无法中断或需要使用抗凝药物者；
18. 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症。

试验用药

中文通用名：人纤维蛋白原：

用法用量：注射剂；规格：0.5g/瓶，25ml；静脉注射；单次给药，所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg），每天1次；用药时程：1天。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

首次输注后纤维蛋白原输注效率值评价时间：首次输注后30分钟指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

凝血五项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体/FDP）较基线的变化评价时间：治疗后30分钟、治疗后24小时指标类型：有效性指标
首次输注后纤维蛋白原输注效率值评价时间：首次输注后24小时指标类型：有效性指标
体格检查、尿常规、血常规、血生化、心电图等评价时间：第1次输注结束后24小时±2小时，访视期 90天±7天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-06-02
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160472
试验状态: 已完成
申请人联系人: 刘通一
首次公示信息日期: 2016-08-26
申请人名称: 四川远大蜀阳药业股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20160472
相关登记号: CTR20160039;
药物名称: 人纤维蛋白原曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
试验专业题目: 人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究
试验通俗题目: 治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的临床研究
试验方案编号: CTS1308(v1.0)；CTS1308(v2.0)；CTS1308(v2.1)
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症的临床研究

中文通用名：人纤维蛋白原：

中文通用名：无