登记概览
- 登记号
- CTR20160473
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它药代动力学/药效动力学试验
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 北京福瑞康正医药技术研究所
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-08-26
- 首次公示信息日期
- 2016-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-08-18；
- 试验完成日期
- 国内：2016-10-19；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：苗佳 医学博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林治荣
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
- 联系人姓名
- 林治荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区靛厂村795号
- 联系人邮编
- 100039
主要研究者信息
- 姓名
- 苗佳 医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号公行道第五住院大楼
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HK001 ver2.2
- 方案最新版本号
- ver2.2
- 版本日期
- 2016-08-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
三个周期分别接受三个剂量的局麻药后，注射三个剂量的甲磺酸酚妥拉明注射液，研究其在健康中国人体内的药代动力学特征， 并初步考察其药效，旨在为后续临床试验方案的设计提供参考，为注册审批提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它药代动力学/药效动力学试验
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18-45周岁，男女各半；
2.体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg，女性受试者的体重一般不应低于45kg ，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，19≤BMI≤24；
3.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、电解质等）和心电图检查等，均正常；
4.试验期间，育龄期女性需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
5.受试者自愿受试且签署了经过华西医院药物与器械临床评价医学伦理委员会批准的知情同意书。
2.体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg，女性受试者的体重一般不应低于45kg ，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，19≤BMI≤24；
3.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、电解质等）和心电图检查等，均正常；
4.试验期间，育龄期女性需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；
5.受试者自愿受试且签署了经过华西医院药物与器械临床评价医学伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物中所含组分过敏者；
2. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病以及血液、内分泌等系统疾病者；
3. 慢性或临床相关的急性感染者；
4. 容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失；立位血压<90/60mmHg者；
5. 传染病学检测结果阳性：包括HIV、乙肝、丙肝病毒和梅毒螺旋体；
6. 血压检测结果收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
7. 十二导联心电图检测异常有临床意义（如男性QTc＞450msec，女性＞470msec，PQ≥220msec）；
8. 入组前2周使用任何药物（包括OTC、中药等）；
9. 入组前服用药物后经历的时间＜10个半衰期；
10. 30天内献血或失血量达到200ml以上者；
11. 3个月内参加过其它临床试验者；
12. 吸烟>10包年者；
13. 有药物和酒精滥用史者；
14. 怀孕或哺乳期妇女，血/尿妊娠试验阳性者；
15. 研究者认为不适宜入组的受试者。
2. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病以及血液、内分泌等系统疾病者；
3. 慢性或临床相关的急性感染者；
4. 容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失；立位血压<90/60mmHg者；
5. 传染病学检测结果阳性：包括HIV、乙肝、丙肝病毒和梅毒螺旋体；
6. 血压检测结果收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
7. 十二导联心电图检测异常有临床意义（如男性QTc＞450msec，女性＞470msec，PQ≥220msec）；
8. 入组前2周使用任何药物（包括OTC、中药等）；
9. 入组前服用药物后经历的时间＜10个半衰期；
10. 30天内献血或失血量达到200ml以上者；
11. 3个月内参加过其它临床试验者；
12. 吸烟>10包年者；
13. 有药物和酒精滥用史者；
14. 怀孕或哺乳期妇女，血/尿妊娠试验阳性者；
15. 研究者认为不适宜入组的受试者。
试验用药
中文通用名：甲磺酸酚妥拉明注射液：
用法用量：1.7ml：0.4mg/支注射剂；单次0.9ml盐酸利多卡因+肾上腺素后给予甲磺酸酚妥拉明注射液0.85ml。低剂量组。
中文通用名：甲磺酸酚妥拉明注射液：
用法用量：1.7ml：0.4mg/支注射剂；单次1.8ml盐酸利多卡因+肾上腺素后给予甲磺酸酚妥拉明注射液1.7ml。中剂量组。
中文通用名：甲磺酸酚妥拉明注射液：
用法用量：1.7ml：0.4mg/支注射剂；单次3.6ml盐酸利多卡因+肾上腺素后给予甲磺酸酚妥拉明注射液3.4ml。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价甲磺酸酚妥拉明注射液多剂量单次给药的药代动力学特征。评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 志愿者报告的唇部触诊反应测得的唇部正常感觉恢复时间。评价时间：给药后5小时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- STAR问卷评分降至0分的时间；FAB恢复正常的时间；H-P VAS评价。评价时间：给药后5小时指标类型：有效性指标
- 下颌试验中患者报告的舌部触诊反应测得的舌部正常感觉恢复时间。评价时间：给药后5小时指标类型：有效性指标
- 给予甲磺酸酚妥拉明注射液后的安全性评价。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华西医院药物与器械临床评价医学伦理委员会修改后同意 · 2016-07-06
- 华西医院药物与器械临床评价医学伦理委员会修改后同意 · 2016-07-06
- 华西医院药物与器械临床评价医学伦理委员会同意 · 2016-08-15
- 华西医院药物与器械临床评价医学伦理委员会同意 · 2016-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- v1.02022-07-16
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160473
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 林治荣
- 首次公示信息日期
- 2016-08-19
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160473
- 药物名称
- 甲磺酸酚妥拉明注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于使用含血管收缩剂的局部麻醉剂后软组织（唇和舌）局麻的反转和恢复相关功能。
- 试验专业题目
- 甲磺酸酚妥拉明注射液健康人体药代/药效动力学试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸酚妥拉明注射液健康人体药代/药效动力学试验
- 试验方案编号
- HK001 ver2.2
- 方案最新版本号
- ver2.2
- 版本日期
- 2016-08-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示