CM118片治疗晚期肿瘤的I 期临床研究

1.年龄18 岁至65 岁的男性或女性；
2.组织学或细胞学检查证实的，既往标准治疗方案失败或缺乏 有效治疗方案的晚期实体肿瘤患者；
3.按Recist1.1 标准患者有可测量的肿瘤病灶；
4.预期生存时间≥12 周；
5.ECOG 评分为0 或1；
6.适当的器官/骨髓功能，定义如下： a) 白细胞≥3.0×109/L， b) 中性粒细胞绝对计数≥2.0×109/L， c) 血小板≥100×109/L，d) 血红蛋白≥100g/L，e)血清总胆红素≤1.5 x 正常值上限， f) AST 以及ALT ≤1.5×正常值上限（对于有肝转移受试者，AST 以及ALT≤2.5x 正常值上限）， g) 肌酐≤140 umol/L 或肌酐清除率≥50 mL/min；
7.育龄期妇女和男性在参加临床试验前与临床试验过程中必须同意采取可靠的避孕措施。育龄妇女用药前妊娠试验为阴性；
8.能理解并愿意签署书面知情同意书；
9.能吞咽并维持口服服药能力。

1.在首次服药前4 周内接受过化疗、放射治疗或手术治疗；或 尚未从先前抗肿瘤治疗的急性毒性作用（脱发/白发除外） 中完全恢复（≤1 级或基线水平）；
2. 在首次服药前4 周或5 半衰期（取时间较短者）内接受过临床试验药物或靶向药物治疗，或2 周内或5 半衰期（取时间较短者）内使用过TKI(酪氨酸激酶抑制剂)的患者；
3. 具有下列之一病史者将被排除： a) 严重的或非愈合性伤口、溃疡或骨折， b) 既往有肠瘘、胃肠道穿孔或在28 天内接受过腹部外科治疗，或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病， c) 在首次服药前6 个月内有过任何脑血管意外史（CVA）或短暂性脑缺血， d) 在首次服药前6 个月内有过心肌梗死、室性心律失常、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、冠状动脉和外周动脉旁路移植术或支架置入术或其他严重的心脏疾病，e) 在首次服药前6 个月内有任何动脉或静脉血栓/栓塞病史（包括肺栓塞）， f)在首次服药前6 个月内有心房颤动， g) 有顽固的难以控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg），既往有高血压史但抗高血压治疗后血压可稳定在＜140/90 mmHg 的除外，h) QTcF 大于等于450ms；
4. 有症状的脑转移患者；
5. 有经适当的干预措施而不能控制的胸腔积液和腹腔积液；
6. 患有无法控制的疾病，包括但不限于现有的或活动性感染、糖尿病、精神类疾病/社会状况导致受试者不能遵循临床试验方案；
7. 第二原发恶性肿瘤，除外宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌；
8. 药物或酒精成瘾者；
9. 怀孕及哺乳妇女；
10. HIV 血清学阳性，HBV 抗原阳性，HCV 抗体阳性；
11. 在入组前2 周内服用强效的CYP3A 肝酶诱导剂或抑制剂的患者；
12. 有严重的肺部疾患，哮喘或COPD 病史者，有肺功能检查提示中度以上肺功能损害；
13. 需要长期服用抗凝药的患者，或需要长期服用免疫抑制剂的患者（如接受过器官移植的患者）；
14. 研究医生认为受试者的现有情况可能使其不能遵循临床试验方案。