登记概览
- 登记号
- CTR20160479
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 正大青春宝药业有限公司
完整专业题目
评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济性的多中心、开放性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-10-12
- 首次公示信息日期
- 2017-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-03-07；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-30；
- 目标入组人数
- 国内: 3600 人；
- 已入组人数
- 国内: 3600 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3600 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 62 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 中山广东 · 广州广西壮族自治区 · 南宁河南 · 洛阳黑龙江 · 哈尔滨湖北 · 黄冈湖北 · 武汉湖南 · 长沙湖南 · 娄底江苏 · 盐城江苏 · 徐州江苏 · 无锡江西 · 南昌内蒙古自治区 · 呼和浩特山东 · 济南陕西 · 咸阳陕西 · 西安上海市 · 上海天津市 · 天津另有 18 个地区
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐浩
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：冯力
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴辉
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：陈建军
- 洛阳市第一中医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：符红军
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：石秀敏
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北 · 黄冈 · 研究者：徐成胜
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡有志
- 湖北省人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：吴钢
- 长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张育民
- 娄底市中心医院中国 · 湖南 · 娄底 · 研究者：谭华清
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘建和
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏 · 盐城 · 研究者：鞠云枫
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：潘德锋
- 无锡市中医医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：龚少愚
- 江西南昌市第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：郑春华
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：赵兴胜
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：杨绍祥
- 济南市第五人民医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：贾治生
- 咸阳市第一人民医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：焦峰军
- 西安市中医医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李逢春
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王肖龙
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邓兵
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：方宏
其余 38 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：崔燕
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许彭
- 天津中医药大学附属第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：赵英强
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张虹
- 浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈铁龙
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：毛威
- 浙江医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：唐礼江
- 温州市中医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：张云霞
- 天津医科大总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘宝山
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：魏丽萍
- 潞河医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭金成
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王利宏
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江 · 绍兴 · 研究者：彭放
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李如意
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：张杰涛
- 南充市中心医院中国 · 四川 · 南充 · 研究者：待定
- 天津胸科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：待定
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：赵明君
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：吴栋梁
- 贵阳中医药大学第一附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：孙刚
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：胡伟
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：赵立志
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：周高峰
- 内江市第二人民医院中国 · 四川 · 内江 · 研究者：刘全未
- 遂宁市中心医院中国 · 四川 · 遂宁 · 研究者：邓学军
- 上海市第七人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：庄少伟
- 山西省汾阳医院中国 · 山西 · 汾阳 · 研究者：马明峰
- 湖州市中心医院中国 · 浙江 · 湖州 · 研究者：程震锋
- 湖州市第一人民医院中国 · 浙江 · 湖州 · 研究者：罗玉寅
- 太原市中心医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：陈小平
- 太原市中心医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：薛伟珍
- 运城市中心医院中国 · 山西 · 运城 · 研究者：屈艳玲
- 西安市第三医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：程康
- 国药东风总医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：闵新文
- 上海市中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张政
- 宿迁市第一人民医院中国 · 江苏 · 宿迁 · 研究者：张志勇
- 西安医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王西辉
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：何胜虎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王木兰
- 申请人名称
- 正大青春宝药业有限公司
- 联系人姓名
- 王木兰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-湖州市-浙江省湖州市德清县莫干山国家高新区青春路88号（阜溪）
- 联系人邮编
- 313299
主要研究者信息
- 姓名
- 徐浩，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2016-10-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察冠心宁片对于冠心病患者长期治疗后预防主要不良心脑血管事件发生的有效性、安全性和经济性。有效性：冠心宁片长期应用预防主要不良心脑血管事件的效果、对单一心脑血管事件的效果以及硝酸甘油停减率。安全性：考察在应用阿司匹林的基础上，长期应用冠心宁片的安全性，记录出血事件的发生率，同时评价所有不良事件。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经皮冠状动脉介入治疗术后，已接受双联抗血小板治疗(阿司匹林+氯吡格雷或替格瑞洛)12个月以上，且改为阿司匹林单抗治疗满1个月的稳定性冠心病患者；
2.中医证属心血瘀阻者；
3.年龄在18～80岁之间，男女不限；
4.自愿参与本试验，并签署知情同意书。
2.中医证属心血瘀阻者；
3.年龄在18～80岁之间，男女不限；
4.自愿参与本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.心功能Ⅳ级（NYHA分级法）的患者。
2. 合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。
3. 合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等。
4. 肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限1.5倍）。
5. 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的患者。
6. 有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女。
7. 近1个月内参加其它临床试验的患者。
2. 合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。
3. 合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等。
4. 肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限1.5倍）。
5. 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的患者。
6. 有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女。
7. 近1个月内参加其它临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：冠心宁片：
用法用量：片剂；规格0.38g/片；口服；两个给药周期；第一周期在入组后0～6月，一天三次，每次四片，连续用药6个月；第二周期在入组后7～12月，一天两次，每次四片，连续用药6个月。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 死亡评价时间：1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月指标类型：有效性指标
- 非致死性心肌梗死评价时间：1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月指标类型：有效性指标
- 支架血栓评价时间：1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月指标类型：有效性指标
- 血运重建评价时间：1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月指标类型：有效性指标
- 缺血性脑卒中评价时间：1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月指标类型：有效性指标
- 因不稳定性心绞痛住院评价时间：1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 欧美出血学术研究会（BARC）提出出血的统一定义中的3-5型。评价时间：1、3、6、9、12个月，随访15、18、21、24个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-11-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160479
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王木兰
- 首次公示信息日期
- 2017-05-24
- 申请人名称
- 正大青春宝药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160479
- 药物名称
- 冠心宁片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠心病
- 试验专业题目
- 评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济性的多中心、开放性临床试验
- 试验通俗题目
- 冠心宁片IV期临床试验
- 试验方案编号
- 1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2016-10-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示