登记概览
- 登记号
- CTR20160481
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 华润赛科药业有限责任公司
完整专业题目
左乙拉西坦片随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-10-19；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 中国人民解放军沈阳军区总医院国家药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：唐云彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘蕴秀
- 申请人名称
- 华润赛科药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 刘蕴秀
- 联系人座机
- [已移除电话]；[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼2310室
- 联系人邮编
- 100124
主要研究者信息
- 姓名
- 唐云彪，药物分析博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号沈阳军区总医院
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130229;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SZYQ-BE-2016-007
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：以华润赛科药业有限责任公司生产的左乙拉西坦片为受试制剂，与原研厂家比利时联合化工企业有限公司生产的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
次要目的：评估左乙拉西坦在健康成年受试者中的安全性。
次要目的：评估左乙拉西坦在健康成年受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女均有，年龄18～55岁，其中女性受试者比例不少于1/4。
2.受试者体重指数[体重（kg）/身高2（m2）]在19～26 kg/m2之间（含边界）。
3.不吸烟或每天吸烟少于10支，并同意在Ⅰ期病房住宿和采样期间不吸烟。
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、ECG、呼吸状况、肝、肾功能、血常规和尿常规等均正常。
5.无药物过敏史。
6.试验前两周及试验期间不服用其它药物及含有酒精和咖啡的饮料；在三个月内未参加过其它药物临床试验。
7.无精神病史和药物依赖史。
8.受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书。
2.受试者体重指数[体重（kg）/身高2（m2）]在19～26 kg/m2之间（含边界）。
3.不吸烟或每天吸烟少于10支，并同意在Ⅰ期病房住宿和采样期间不吸烟。
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、ECG、呼吸状况、肝、肾功能、血常规和尿常规等均正常。
5.无药物过敏史。
6.试验前两周及试验期间不服用其它药物及含有酒精和咖啡的饮料；在三个月内未参加过其它药物临床试验。
7.无精神病史和药物依赖史。
8.受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.对左乙拉西坦及本类药物有过敏史者。
2. 曾有过严重肝肾疾病史或肾功能不全者（肌酐清除率＜50ml/min）。
3. 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史。
4. 试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）。
5. 试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
6. HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，药物滥用阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝抗体阳性。
7. 有吸烟、嗜酒史或药物滥用史者。
8. 已知能够影响静脉取血的严重出血因素。
9. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。
10. 试验前两周内使用过任何其它药物（包括中药）者；试验前三月内参加过其它药物试验者。
11. 近1周有任何具有临床意义的症状者。
12. 试验前三月内有严重的失血或捐献血液或血浆者。
13. 近三个月内按疗程系统服药者。
14. 依从性差者，难以完成试验者。
2. 曾有过严重肝肾疾病史或肾功能不全者（肌酐清除率＜50ml/min）。
3. 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史。
4. 试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）。
5. 试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
6. HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，药物滥用阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝抗体阳性。
7. 有吸烟、嗜酒史或药物滥用史者。
8. 已知能够影响静脉取血的严重出血因素。
9. 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。
10. 试验前两周内使用过任何其它药物（包括中药）者；试验前三月内参加过其它药物试验者。
11. 近1周有任何具有临床意义的症状者。
12. 试验前三月内有严重的失血或捐献血液或血浆者。
13. 近三个月内按疗程系统服药者。
14. 依从性差者，难以完成试验者。
试验用药
中文通用名：左乙拉西坦片：
用法用量：片剂；规格500mg/片；口服，用药一次，500mg/次，240mL温水口服。
对照用药
中文通用名：左乙拉西坦片，英文名：Levetiracetam Tablets；商品名：开浦兰
用法用量：片剂；规格500mg/片；口服，用药一次，500mg/次，240mL温水口服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 左乙拉西坦的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞评价时间：服药后36小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2、λZ、CL、Vd、F评价时间：服药后36小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160481
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘蕴秀
- 首次公示信息日期
- 2016-09-12
- 申请人名称
- 华润赛科药业有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160481
- 相关登记号
- CTR20130229;
- 药物名称
- 左乙拉西坦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
- 试验专业题目
- 左乙拉西坦片随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 评价左乙拉西坦片安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- SZYQ-BE-2016-007
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示