四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验

1.成人组入选标准：18岁至60岁，智力正常的常住健康人群；
2.成人组入选标准：本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
3.成人组入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
4.老年组入选标准：60岁以上，智力正常的常住健康人群；
5.老年组入选标准：本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
6.老年组入选标准： 能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
7.青少组入选标准：9-17岁智力正常的常住健康人群；
8.青少组入选标准：本人及其监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
9.青少组入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
10.少儿组入选标准：3-8岁智力正常的常住健康人群；
11.少儿组入选标准： 监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
12.少儿组入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
13.婴幼儿入选标准：6-35月龄常住健康人群；
14.婴幼儿入选标准：监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
15.婴幼儿入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。

1.对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
2. 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
6. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
7. 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
8. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
9. 接受试验疫苗前6个月内接受过其他研究药物；
10. 接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
11. 在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
12. 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
13. 接受试验疫苗前实验室检测指标异常；
14. 女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕；
15. 正在参加另一项临床试验者；
16. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
17. 婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上不良反应者（包括局部、全身不良反应和生命体征、实验室指标异常情况）；
18. 婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的2级及以上过敏反应者；
19. 婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何第一针排除标准中的情况；
20. 婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。