奥氮平口腔速溶膜(5mg)人体生物等效性试验

1.健康成年受试者，男女均可；
2.年龄在18周岁以上（含18周岁）；
3.体重指数在19-26之内（体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），体重不低于45 kg；
4.受试者自愿签署并提供知情同意书，在整个试验周期内能够遵守试验方案要求。

1.有对奥氮平或者其辅料过敏史者；
2. 不能与医护合作或交流者；
3. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
4. 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围、校正的QT间期（QTc）＞450ms等心脏疾病者；
5. 直立血压中收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg，心率＜50次/分或＞100次/分；
6. 血红蛋白低于正常值范围：男性＜130g/L，女性＜115g/L；
7. 肝功能异常且有临床意义者；
8. 急性或慢性肝病史，或已知的肝或胆管异常且经临床医生判断会对药物的药动学行为产生影响者；
9. 有心脑血管、血液学、肝、肾疾病、内分泌、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者；
10. 过去两年中有药物滥用依赖病史或精神病史者；
11. 在研究前6个月有规律的饮酒史者：男性平均每周摄入量为21单位，女性平均每周摄入量为14单位。一个单位相当于8克（g）酒精：半品脱（240ml）啤酒，1杯（125ml）葡萄酒或1（25ml）量的烈酒。
12. 服药前36小时内饮酒者；
13. 嗜烟者或试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；
14. 进食了可能影响药物动力学行为食物的受试者；
15. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
16. 试验前3个月内入组并服用过其他临床试验药物者；
17. 试验前2星期内服用过其他药物者，包括维生素、草药和膳食补充剂；
18. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
19. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
20. 试验前尿样筛查中，药筛（甲基安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥类、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类、安非他明、苯环已哌啶、吗啡、美沙酮）结果为阳性；
21. 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药；
22. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。