一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究（CTR20160491）

登记概览

登记号: CTR20160491
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-06-05
首次公示信息日期: 2016-11-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-12-12；国际：2015-11-20
第一例受试者入组日期: 国内：2016-12-12；国际：2015-11-20
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 120 人；国际: 1500 人；
已入组人数: 国内: 28 人；国际: 1503 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

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Monroe Medical Associates Ingalls美国 · IL · Harvey · 研究者：MARK KOZLOFF
Urology Specialists LLC美国 · FL · Hialeah · 研究者：FERDNANDO BIANCO
Atlantic Urology Associates美国 · FL · Daytona Beach · 研究者：MIKE GRABLE
Washington University of St Louis- Alvin J Siteman Cancer Center美国 · MO · St. Louis · 研究者：JEFF MICHALSKI
Ironwood Cancer and Research Center美国 · AZ · Chandler · 研究者：ALICE TSAI
Urological Associates of Southern Arizona, P.C.美国 · Arizona · Tucson · 研究者：CURTIS DUNSHEE
Omega Medical Research美国 · RI · Warwink · 研究者：JOSEPH RENZULLI

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘艳梅
申请人名称: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 刘艳梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 叶定伟
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-2808
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

主要研究者 2

姓名: 罗宏
学位: 医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区汉渝路181号
邮编: 400030
单位名称: 重庆大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 56021927PCR3003；INT1
方案最新版本号: 修订5
版本日期: 2025-06-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要确定Apalutamide联合促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂用于初始治疗为放疗（RT）的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者时能否延长基于传统影像学检查或前列腺特异性膜抗原（PSMA）-正电子发射断层成像（PET）的无转移生存期（MFS；通过盲态独立中心审查委员会[BICR]评估）。次要评估JNJ-56021927联合促性腺激素释放激素激动剂对初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的安全性特征，及无事件生存期、至PSA进展时间、、基于传统影像学检查经BICR证实的MFS、NED和OS,至远处转移时间；至下次局部或全身性治疗时间以及基于传统影像学检查经BICR证实的无事件生存期。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者须为年满18周岁（含）的男性
2.每例受试者都必须签署ICF，表明其理解本研究的目的和所需流程且愿意参加研究。受试者必须愿意并能够遵守研究方案中规定的禁忌或限制条件
3.适合并计划接受RT作为初始治疗的前列腺癌
4.根据修订1修订后标准：经组织学证实的前列腺（完整）腺癌，且诊断时符合以下条件之一：Gleason评分≥8且≥AJCC cT2c期（根据AJCC第8版）Gleason评分7、PSA≥20 ng/mL且≥AJCC cT2c期（根据AJCC第8版）注：记录临床T分期（cT2c、cT3、cT4），可采用任何可接受的临床T分期的临床评估的结果，包括体格检查（DRE）、经直肠超声扫描、CT或MRI
5.Charlson合并症指数（CCI）≤3
6.ECOG PS为0级或1级
7.根据修订1修订后标准：根据下列中心实验室值确定具有适当器官功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）在正常范围内（WNL）;总胆红素在正常范围内（WNL）;血清肌酐＜1.5 mg/dL（＜133 μmol/L）;血小板≥140,000/L，随机分组前3个月内未输血和/或输注生长因子;血红蛋白≥12.0 g/dL（7.4 mmol/L），随机分组前3个月内未输血和/或输注生长因子
8.为降低射精引起的药物暴露风险（即使接受过输精管切除术），受试者在服药期间以及研究药物末次给药后3个月之内发生性行为时必须使用避孕套。不允许在治疗期间以及研究药物末次给药后3个月之内捐献精子
9.能够吞服整片研究药物

排除标准

1.存在远处转移（临床分期M1）。孤立性髂总动脉分叉下盆腔结节性疾病（临床分期N1）不视为排除标准。通过中心放射性审查评估远处转移（临床M分期；M0 vs. M1a、M1b、M1c）和盆腔结节性疾病（临床N分期；N1 vs. N0）诊断。仅在中心放射性审查确认临床分期为M0时方可认为患者合格。
2. 随机分组前曾接受GnRH类似物或抗雄激素药或同时接受这两种治疗3个月以上
3. 双侧睾丸切除术
4. 盆腔放疗史
5. 曾接受过前列腺癌的全身性（例如化疗）或局部（例如根治性前列腺切除术、冷冻疗法）治疗
6. 曾采用恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙、orteronel、galeterone、酮康唑、氨鲁米特、雌激素、醋酸甲地孕酮和孕激素类药物（包括醋酸环丙孕酮）治疗前列腺癌
7. 曾采用放射性药物（例如锶-89）或免疫疗法（例如sipuleucel-T）治疗前列腺癌
8. 在随机分组前4周内曾采用糖皮质激素进行过全身性治疗或者预计受试者需要在研究期间长期使用皮质类固醇类药物
9. 随机分组前4周内使用过5-α还原酶抑制剂（例如度他雄胺、非那雄胺）
10. 随机分组前4周内使用过任何试验性药物
11. 当前长期使用口服阿片类镇痛药≥3周或使用非口服制剂≥7天
12. 随机分组前4周内接受过重大手术
13. 有癫痫发作史或任何其他癫痫易发状况（包括但不限于在随机分组前1年内发生过中风、短暂性脑缺血发作或意识丧失；脑动静脉畸形；导致脑水肿或占位效应的颅内肿瘤，如神经鞘瘤或脑膜瘤）
14. 当前或曾使用过抗癫痫药治疗癫痫发作
15. 患有影响吸收的胃肠道疾病
16. 存在Apalutamide、比卡鲁胺或GnRH激动剂或者这些制剂中任何成分的已知或可疑禁忌症或超敏反应
17. 存在任何研究者认为参加研究并不是最符合受试者利益的状况

试验用药

中文通用名：Apalutamide：

用法用量：片剂，规格60mg，口服，一天一次，每次240mg。可与或不与食物同服。用药时程：连续用药。

对照用药

中文通用名：Apalutamide安慰剂

用法用量：片剂，规格60mg，口服，一天一次，每次240mg。可与或不与食物同服。用药时程：连续用药。

中文通用名：通用名：比卡鲁胺英文名：Bicalutamide 商品名：无

用法用量：胶囊，规格50mg，口服，一天一次，每次50mg。用药时程：第一个周期第一天至第四个周期第28天。

中文通用名：比卡鲁胺安慰剂

用法用量：胶囊，规格50mg，口服，一天一次,每次50mg。用药时程：第一个周期第一天至第四个周期第28天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

MFS （无转移生存期）评价时间：将在观察到大约445例MFS事件后或首次OS IA时进行MFS最终分析，以后发生者为准。根据新出现的外部数据，将在首例受试者随机化后约7年（或5年中位随访时间）时进行MFS IA，届时可观察到约223例MFS事件。指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

受试者安全性特征评价时间：将在主要终点期中或最终分析的同时进行指标类型：安全性指标
无事件生存期评价时间：将在主要终点期中或最终分析的同时进行指标类型：有效性指标
至PSA进展时间评价时间：将在主要终点期中或最终分析的同时进行指标类型：有效性指标
基于传统影像学检查经BICR证实的无转移生存期评价时间：将在主要终点期中或最终分析的同时进行指标类型：有效性指标
无疾病证据评价时间：将在主要终点期中或最终分析的同时进行指标类型：有效性指标
至远处转移时间评价时间：将在主要终点期中或最终分析的同时进行指标类型：有效性指标
总生存期评价时间：将在主要终点期中或最终分析的同时进行指标类型：有效性指标
至下次局部或全身性治疗时间评价时间：将在主要终点期中或最终分析的同时进行指标类型：有效性指标
基于传统影像学检查的MFS评价时间：将在主要终点期中或最终分析的同时进行指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-07-28
北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2016-08-11
北京肿瘤医院同意 · 2016-08-22
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-22
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2016-08-29
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-08-31
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-31
南京大学医学院附属鼓楼医院同意 · 2016-09-13
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-09-21
复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2016-09-23
上海交通大学医学院附属新华医院同意 · 2016-09-27
北京医院伦理委员会同意 · 2016-09-27
上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-28
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-29
北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2016-10-24
北京医院伦理委员会同意 · 2016-10-27
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-10-27
南京大学医学院附属鼓楼医院同意 · 2016-11-01
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-11-02
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-11-15
南昌大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2016-11-17
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-11-22
复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2016-11-23
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2016-11-30
广州市第一人民医院同意 · 2016-12-16
上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-26
北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2016-12-26
上海交通大学医学院附属新华医院同意 · 2016-12-26
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-26
南京大学医学院附属鼓楼医院同意 · 2016-12-27
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-08
西安交通大学第一附属医院同意 · 2017-01-12
广州市第一人民医院同意 · 2017-01-13
北京医院伦理委员会同意 · 2017-01-17
宁波市第一医院伦理委员会 · 2017-02-28
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-29
北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-04-12
四川省人民医院伦理委员会同意 · 2017-04-24
南京大学医学院附属鼓楼医院同意 · 2017-04-25
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-04-25
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-05-02
北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2017-05-04
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-05-09
上海交通大学医学院附属新华医院同意 · 2017-05-19
南昌大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-05-19
上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-19
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-22
复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2017-05-26
四川省人民医院伦理委员会同意 · 2017-05-27
宁波市第一医院伦理委员会同意 · 2017-06-27
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2017-06-27
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-06-29
四川省人民医院同意 · 2017-07-24
广州市第一人民医院同意 · 2017-07-27
西安交通大学第一附属医院同意 · 2017-08-10
北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-08-30
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-30
北京医院伦理委员会同意 · 2017-09-04
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2017-09-07
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2017-09-07
北京肿瘤医院同意 · 2017-09-25
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-25
四川省人民医院伦理委员会同意 · 2017-12-05
复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2017-12-06
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-26
宁波市第一医院同意 · 2017-12-26
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-27
北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-12-27
北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2018-01-03
上海交通大学医学院附属新华医院同意 · 2018-01-04
上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-04
北京肿瘤医院同意 · 2018-01-05
广州市第一人民医院同意 · 2018-01-16
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-01-17
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-22
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-23
北京医院伦理委员会同意 · 2018-01-25
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-01-30
南京大学医学院附属鼓楼医院同意 · 2018-02-07
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2018-02-08
南昌大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-02-23
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-06-26
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-07-18
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-15
南昌大学第一附属医院同意 · 2018-09-13
四川省人民医院同意 · 2018-09-26
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2018-10-22
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-12
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2018-11-28
南昌大学第一附属医院同意 · 2019-05-22
南昌大学第一附属医院同意 · 2019-06-25
北京大学第一医院同意 · 2019-06-26
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-06-26
南京大学医学院附属鼓楼医院同意 · 2019-06-26
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-06-27
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-16
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-18
北京大学第三医院同意 · 2019-07-24
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2019-07-25
四川省人民医院同意 · 2019-07-26
北京医院同意 · 2019-07-29
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-08-02
北京肿瘤医院同意 · 2019-08-12
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-27
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2019-08-28
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-02
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-09-23
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-11-11
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-01-13
北京医院伦理委员会同意 · 2020-04-16
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-03
南京大学医学院附属鼓楼医院同意 · 2020-06-04
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-06-08
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-07
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2020-07-09
南京大学医学院附属鼓楼医院同意 · 2020-07-20
南昌大学第一附属医院同意 · 2020-08-06
北京肿瘤医院同意 · 2020-08-25
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-09-02
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-02
南昌大学第一附属医院同意 · 2020-09-04
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2020-09-07
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-23
江苏省肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2020-10-26
北京医院伦理委员会同意 · 2020-11-04
北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-11-09
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-11-10
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-11-13
北京医院伦理委员会同意 · 2020-11-13
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-11-25
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-27
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-12-09
四川省医学科学院四川省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-12
南昌大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-02-03
北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-02-05
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意 · 2021-02-09
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-02-22
重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-02-22
北京医院伦理委员会同意 · 2021-03-03
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-10
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-17
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-03-25
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-31
四川省医学科学院四川省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-08
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-20
浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2021-07-27
北京大学第三医院同意 · 2021-08-02
北京肿瘤医院同意 · 2021-08-16
南昌大学第一附属医院同意 · 2021-08-23
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-08-26
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-08-31
北京医院同意 · 2021-09-06
四川省医学科学院四川省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-16
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-09-24
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-13
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-10-14
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-01-05
北京医院伦理委员会同意 · 2022-03-31
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-07-27
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-08-11
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-08-11
北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-08-12
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-08-23
北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2022-08-31
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-31
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-01
北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2022-09-02
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-05
四川省医学科学院四川省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-07
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-15
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-27
北京医院伦理委员会同意 · 2022-09-28
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-10-28
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-01
四川省人民医院伦理委员会同意 · 2022-11-02
北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-11-07
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2022-11-28
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-12
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-12-23
北京大学第三医院伦理委员会同意 · 2022-12-26
北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2023-01-06
北京医院伦理委员会同意 · 2023-01-12
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-13
南昌大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-02-06
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-02-22
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-02-22
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-05-06
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-16
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2023-05-22
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-06-01
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-02
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-14
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-07-14
北京肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-07-28
南昌大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-08-01
江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-08-07
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-08
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-09
北京医院伦理委员会同意 · 2023-08-14
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-22
北京医院伦理委员会同意 · 2023-08-31
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-01
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-28
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-07-11
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-26
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-07
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-02
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-21
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-06-20
重庆市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-07-29
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160491
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘艳梅
首次公示信息日期: 2016-11-14
申请人名称: Aragon Pharmaceuticals, Inc./Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV/西安杨森制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20160491
药物名称: Apalutamide
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高危局限性或局部晚期前列腺癌
试验专业题目: 一项JNJ-56021927用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、III期研究
试验通俗题目: JNJ-56021927联合放疗治疗前列腺癌临床研究
试验方案编号: 56021927PCR3003；INT1
方案最新版本号: 修订5
版本日期: 2025-06-05
方案是否为联合用药: 企业选择不公示