盐酸多塞平片人体生物等效性试验

1.年龄为18～45周岁健康受试者（包括18周岁和45周岁），男女均可；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.符合下列条件之一的受试者将不得入选试验： 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾（CrCl小于60 mL/min）、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图异常有临床意义；
3. 乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒筛选阳性；
4. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；有吸烟者，吸烟每日＞5根；
5. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
6. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200mL）；
7. 对三环类药物（多塞平、阿米替林、丙咪嗪）过敏者；
8. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、磺胺药）；
9. 过去2周内用过舒托必利、可乐定、氟西汀、氟伏沙明、肾上腺素、去甲肾上腺素、中枢神经系统抑制药（艾司唑仑、氯氮平等）或镇静性抗组胺药（苯海拉明、异丙嗪等）、阿托品类（东莨菪碱、阿托品等）、单胺氧化酶抑制剂（异烟肼等）；
10. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或草药；
11. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
13. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品（如腐乳, 醉虾等）；
14. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
16. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
18. 患有任何增加出血性风险的疾病。
19. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清/尿妊娠结果阳性；
20. 患有哮喘病史、严重的睡眠呼吸暂停患者；
21. 存在未治疗的窄角型青光眼、或者重度尿潴留的患者；前列腺肥大、甲状腺机能亢进者；
22. 有“梦游驾驶”行为发生史者；有癫痫发作史、健忘症、焦虑症、抑郁症病史和其他神经性疾病者；
23. 受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；
24. 听力不正常者；
25. 各种类型失眠症的志愿者，如入睡困难、睡眠保持困难、早醒或者混合型失眠症；
26. 研究者判断不适宜参加的受试者。