登记概览
- 登记号
- CTR20160499
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京本草天源药物研究院 正大青春宝药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-02-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：江波（硕士）
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王佳炜
- 申请人名称
- 北京本草天源药物研究院 正大青春宝药业有限公司
- 联系人姓名
- 王佳炜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市西溪路551号
- 联系人邮编
- 310023
主要研究者信息
- 姓名
- 江波，药理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市上城区解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SAA-A-Pre
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探究 SAA 对中国健康受试者皮试过敏反应，并建立科学规范的皮试方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程
2.年龄在 18 ~ 45 岁，含 18 和 45 岁
3.体重指数 19~26kg/m2，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg
4.主要研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电 图和生命体征检查判定健康的受试者
5.从筛选期到研究结束后 6 个月内没有生育计划的，或者同意从筛选期到研究结束后 6个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕的男性或女性受试者
2.年龄在 18 ~ 45 岁，含 18 和 45 岁
3.体重指数 19~26kg/m2，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg
4.主要研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电 图和生命体征检查判定健康的受试者
5.从筛选期到研究结束后 6 个月内没有生育计划的，或者同意从筛选期到研究结束后 6个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕的男性或女性受试者
排除标准
1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血 管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏， 支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）
2. 已知或怀疑恶性肿瘤
3. 尿妊娠试验阳性
4. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者
5. 研究者判定不适合参加本试验者
2. 已知或怀疑恶性肿瘤
3. 尿妊娠试验阳性
4. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者
5. 研究者判定不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：注射用丹酚酸A钠：
用法用量：注射液；规格20mg/支；点刺试验；配制不同浓度的试验药，将配制好的点刺液各滴一滴至皮肤，再用点刺针刺入皮肤表面。
中文通用名：注射用丹酚酸A钠：
用法用量：注射液；规格20mg/支；皮内试验；配制低、中、高三个浓度的皮试液，做这三个浓度试验药的皮试试验。
对照用药
中文通用名：磷酸组胺
用法用量：滴剂；规格2ml/瓶；无色澄明液体；点刺试验的阳性对照；滴一滴液体至皮肤，再用点刺针刺入皮肤表面；阳性对照组。
中文通用名：甘油生理盐水
用法用量：滴剂；规格2ml/瓶；无色澄明液体；点刺试验的阴性对照；滴一滴液体至皮肤，再用点刺针刺入皮肤表面；阴性对照组。
中文通用名：甘油生理盐水
用法用量：滴剂；规格2ml/瓶；无色澄明液体；皮内试验的阴性对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件，过敏反应评价时间：试验结束30分钟指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2017-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160499
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王佳炜
- 首次公示信息日期
- 2018-02-08
- 申请人名称
- 北京本草天源药物研究院/正大青春宝药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160499
- 药物名称
- 注射用丹酚酸A钠
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性冠脉综合症
- 试验专业题目
- SAA过敏预试验
- 试验通俗题目
- SAA过敏预试验
- 试验方案编号
- SAA-A-Pre
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示