替米沙坦氨氯地平片的人体生物等效性预试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.受试者（包括男性受试者）从签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的有效避孕方法（非药物）；
4.性别：中国健康男性或女性受试者，男女比例为1：1；
5.年龄：18-60周岁（含边界值）；
6.体重：男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg,体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18-26kg/m2范围内(含边界值)；
7.身体状况良好，生命体征，体格检查，心电图检查，实验室检查无异常（无消化系统、神经系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史）。

1.对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史；
2. 已知对两种或以上药物或食物过敏者；有哮喘病史、过敏体质（如过敏性鼻炎、过敏性湿疹、血管神经性水肿病史者）；
3. 病毒学检查异常（乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者）；
4. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
5. 在过去3个月内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者（如，摇头丸、KEN粉、麻古、冰毒等），或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸（胶体金法）】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
6. 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
7. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性者；
8. 筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）；
9. 筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者；
10. 筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
11. 在服用研究药物前48小时内每天饮用过量咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯及以上，每杯200mL）；
12. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
13. 筛选前3月内注射疫苗者；
14. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
15. 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期；签署知情同意书前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者。