丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)评价其有效性和安全性随机、双盲、多中心IIb期临床试验（CTR20160506）

登记概览

登记号: CTR20160506
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它IIb期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 中国科学院上海药物研究所

完整专业题目

丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)评价其有效性和安全性随机、双盲、多中心IIb期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-06-01
首次公示信息日期: 2017-10-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-07-28；
第一例受试者入组日期: 国内：2016-08-11；
试验完成日期: 国内：2019-07-09；

目标入组人数: 国内: 150 人；
已入组人数: 国内: 150 人；
实际入组总人数: 国内: 150 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京天津市 · 天津辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨上海市 · 上海吉林 · 梅河口浙江 · 温州山东 · 菏泽广东 · 汕头湖南 · 衡阳

中国中医研究院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐浩
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：孙兰军;博士
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王凤荣;博士
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王兴;博士
上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：董耀荣；博士
黑龙江中医药大学附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刘莉；博士
梅河口市中心医院中国 · 吉林 · 梅河口 · 研究者：张金良；硕士
温州市中医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：张云霞；硕士
菏泽市中医医院中国 · 山东 · 菏泽 · 研究者：范平；硕士
汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：王伟；博士
南华大学附属第二医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：曾高峰；博士

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吴婉莹
申请人名称: 中国科学院上海药物研究所
联系人姓名: 吴婉莹
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海浦东张江海科路501号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 徐浩
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
邮编: 100091
单位名称: 中国中医研究院西苑医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131392,CTR20140742,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: Z-DQTM-PI-IIb；版本号V1.3
方案最新版本号: V1.3
版本日期: 2018-06-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的有效性；
2.初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的安全性；
3.探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)的最佳疗程、剂量；
4.通过代谢组学方法研究丹七通脉片的作用机制。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它IIb期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 30岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医冠心病诊断标准(符合以下任意一项)； ① 有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史； ② 冠脉造影(结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%； ③ 动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； ④ 次极量运动平板心电图试验阳性(仅限男性)。
2.符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准
3.符合中医血瘀证辨证标准
4.入组前2次(-2周、0天)运动平板试验结果均为阳性(至少符合阳性标准中任一条)，且两次总运动时间、最高心率相差均不超过20%
5.加拿大心血管协会(CCS)心绞痛分级Ⅰ～Ⅲ级
6.心绞痛发作次数≥2次/周且≤6次/日
7.既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用3个月以上
8.年龄在30～65岁之间
9.受试者知情，自愿签署知情同意书者

排除标准

1.严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等)，重度心肺功能不全者(CCS心绞痛分级Ⅳ级，心功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常)
2. 高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)
3. 应用心脏起搏器者
4. 合并严重肝肾功能损害(谷丙转氨酶、谷草转氨酶>正常值的2倍，或肌酐超过正常值上限)，合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者
5. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者
6. 近3个月内参加其它临床研究者
7. 过敏体质或对研究药物已知成分过敏者
8. 研究者认为不宜参加临床研究者

试验用药

中文通用名：丹七通脉片：

用法用量：片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次1.48g，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。

中文通用名：丹七通脉片：

用法用量：片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，每次0.74g，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：片剂；规格0.37g，饭后口服，一天二次，用药时程：连续用药共计12周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

运动平板试验运动持续时间较基线改变值评价时间：用药后第8周末、第12周末指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点7 项，展开查看

运动诱发心绞痛或ST段较静息下降0.1mV时间(以时间短者为准)较基线的改变值评价时间：用药后第8周末、第12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
与基线比较用药后第8周末、第12周末的运动时心电图ST段改变程度[ST段下移出现的时间(提前或错后出现)、ST段下移持续时间，最大ST段压低出现的时间改变的幅度]评价时间：用药后第8周末、第12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
运动代谢当量较基线的改变值评价时间：用药后第8周末、第12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
运动过程中最大心肌耗氧量(收缩压最大值×心率最大值)较基线的改变值评价时间：用药后第8周末、第12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
各访视点的心绞痛症状疗效评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
各访视点的中医证候积分较基线的改变值评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
各访视点的硝酸甘油停减率及使用量较基线的变化情况评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-16
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-23
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-27
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

V1.02022-09-02
V1.02022-09-02
V1.02022-09-02
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V1.02022-09-02
V1.02022-09-02
V1.02022-09-02

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160506
试验状态: 已完成
申请人联系人: 吴婉莹
首次公示信息日期: 2017-10-22
申请人名称: 中国科学院上海药物研究所

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20160506
相关登记号: CTR20131392,CTR20140742,
药物名称: 丹七通脉片曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性稳定性心绞痛（血瘀证）
试验专业题目: 丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛(血瘀证)评价其有效性和安全性随机、双盲、多中心IIb期临床试验
试验通俗题目: 丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛临床试验
试验方案编号: Z-DQTM-PI-IIb；版本号V1.3
方案最新版本号: V1.3
版本日期: 2018-06-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛临床试验

中文通用名：丹七通脉片：

中文通用名：丹七通脉片：

中文通用名：安慰剂