登记概览
- 登记号
- CTR20160508
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性研究
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 晟德大药厂股份有限公司 东曜药业有限公司
完整专业题目
健康受试者口服醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和醋酸 甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-06-22
- 首次公示信息日期
- 2016-09-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-08-30；
- 目标入组人数
- 国内: 88 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（由于药品上市许可持有人公司经营策略调整，不再进口该产品，因此不再继续开展BE研究。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曲恒燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘东杰
- 申请人名称
- 晟德大药厂股份有限公司 东曜药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘东杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区长阳街120号
- 联系人邮编
- 215021
主要研究者信息
- 姓名
- 曲恒燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-YQ-2016001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2016-06-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：通过药代动力学测定，考察空腹及餐后服用晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和AndersonBrecon (UK)Ltd.生产的醋酸甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性。
次要目的：考察晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液的安全性。
次要目的：考察晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性研究
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，男性；
2.年龄 18～40 岁（含两端）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等
病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、呼吸状况
以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检
查均无异常或异常无临床意义；
4.体重大于或等于 50 kg，体重指数在 19～26kg/m2 范围内，体
重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；
5.自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
2.年龄 18～40 岁（含两端）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等
病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、呼吸状况
以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检
查均无异常或异常无临床意义；
4.体重大于或等于 50 kg，体重指数在 19～26kg/m2 范围内，体
重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；
5.自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
1.有心血管疾病、胃肠疾病、哮喘或肺部疾病、神经疾病或精
神病史者；
2. 试验前 2 周内患有重大疾病，如急、慢性感染者；
3. 药物滥用或酗酒者；
4. 过量吸烟（>10 支/天）或试验期间不能中断吸烟者；
5. 每日饮酒量超过 25g 酒精（相当于啤酒 750mL 或葡萄酒
250mL，或 38 度的白酒 75mL，或高度白酒 50mL）或试验
期间不能中断饮酒者；
6. 受试者在试验前一个月及试验期间未采取有效避孕措施，或
近期有生育计划者；
7. 试验前 2 周内使用过任何药物；
8. 有药物过敏史者；
9. 试验前 3 个月内献血或失血超过 300mL；
10. 试验前 3 个月内参加过任何临床试验；
11. 研究者认为不适合入选的其他情况。
神病史者；
2. 试验前 2 周内患有重大疾病，如急、慢性感染者；
3. 药物滥用或酗酒者；
4. 过量吸烟（>10 支/天）或试验期间不能中断吸烟者；
5. 每日饮酒量超过 25g 酒精（相当于啤酒 750mL 或葡萄酒
250mL，或 38 度的白酒 75mL，或高度白酒 50mL）或试验
期间不能中断饮酒者；
6. 受试者在试验前一个月及试验期间未采取有效避孕措施，或
近期有生育计划者；
7. 试验前 2 周内使用过任何药物；
8. 有药物过敏史者；
9. 试验前 3 个月内献血或失血超过 300mL；
10. 试验前 3 个月内参加过任何临床试验；
11. 研究者认为不适合入选的其他情况。
试验用药
中文通用名：醋酸甲地孕酮口服混悬液：
用法用量：口服混悬液；规格120ml；口服，一天一次 ，每次20ml，用药时程：于第一周期第一天或第二周期第一天给药一次。空腹给药组。
对照用药
中文通用名：醋酸甲地孕酮口服混悬液
用法用量：口服混悬液；规格240ml；口服，一天一次 ，每次20ml，用药时程：于第一周期第一天或第二周期第一天给药一次。餐后给药组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用WinNonlin 软件的非房室模型（NCA）计算用药后的药动学参数，所得参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 进行自然对数转换后先用双交叉试验设计的多因素方差分析，再用双向单侧t检验进行生物等效性评价并计算点评估值（LS 平均值）及对应的90%置信区间（CI）。受试药物/参比药物比值的90% CI 完全位于Cmax 和AUC 80.00%-125.00%范围内，可以认定受试制剂与参比制剂生物等效。评价时间：给药后144小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 对不良事件与试验药物的关系进行描述。评价指标包括体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）以及不良事件评估。评价时间：给药后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160508
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘东杰
- 首次公示信息日期
- 2016-09-28
- 申请人名称
- 晟德大药厂股份有限公司/东曜药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160508
- 药物名称
- 醋酸甲地孕酮口服混悬液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 后天免疫缺乏症候群患者的厌食症，及后天免疫缺乏症候群患者及癌症患者 之恶病体质引起的体重明显减轻。
- 试验专业题目
- 健康受试者口服醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和醋酸 甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 醋酸甲地孕酮的生物等效性研究
- 试验方案编号
- SN-YQ-2016001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2016-06-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示