登记概览
- 登记号
- CTR20160512
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大清江制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-08-19；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 47 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马鹏程
- 南京科利泰医药科技有限公司中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王伟
- 申请人名称
- 江苏正大清江制药有限公司
- 联系人姓名
- 王伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省淮安市清河区韩泰北路9号 江苏正大清江制药有限公司
- 联系人邮编
- 223001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 马鹏程
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 丁黎
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江宁区芝兰路18号（江宁科学园）6号楼701室
- 邮编
- 211167
- 单位名称
- 南京科利泰医药科技有限公司
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160513
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ-M-16-01 版本号：1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以健康志愿者为试验对象，以美国辉瑞制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：200mg）为参比制剂，考察江苏正大清江制药有限公司研制的塞来昔布胶囊（受试制剂，规格：200mg）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹单剂量生物等效性评价，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性、女性兼有，体重指数在19~26kg/m2
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.育龄志愿者承诺采取避孕措施者；
4.不嗜烟、不酗酒；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常。
8.两周内未服用过任何药物；
9.自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.育龄志愿者承诺采取避孕措施者；
4.不嗜烟、不酗酒；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常。
8.两周内未服用过任何药物；
9.自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
2. 从筛选日起至试验结束期间有生育计划的志愿者；
3. 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）；
4. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后有诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史；
5. 有活动性消化道溃疡/出血史；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
7. 在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
8. 有吞咽困难；
9. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
10. 有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者；
11. 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
12. 临床实验室检查异常有临床意义；
13. 心电图异常有临床意义；
14. 胸片检查异常有临床意义；
15. 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性。
2. 从筛选日起至试验结束期间有生育计划的志愿者；
3. 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）；
4. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后有诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史；
5. 有活动性消化道溃疡/出血史；
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
7. 在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
8. 有吞咽困难；
9. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
10. 有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者；
11. 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
12. 临床实验室检查异常有临床意义；
13. 心电图异常有临床意义；
14. 胸片检查异常有临床意义；
15. 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性。
试验用药
中文通用名：塞来昔布胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格200mg，口服，每周期1次，每次200mg，空腹服药，240ml温开水送服
对照用药
中文通用名：塞来昔布胶囊（英文名：Celecoxib Capsules，商品名：西乐葆CELEBREX
用法用量：胶囊剂；规格200mg，口服，每周期1次，每次200mg，空腹服药，240ml温开水送服
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 有效性：AUC和Cmax； 安全性：每周期服药前和服药后3、12、24、48h受试者生命体征（包括坐位血压、脉搏及体温），每周期结束时的临床实验室检查和心电图检查，试验期间发生的临床不良事件。评价时间：有效性：给药后48小时 安全性：试验过程中及试验结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2016-06-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160512
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王伟
- 首次公示信息日期
- 2016-09-30
- 申请人名称
- 江苏正大清江制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160512
- 相关登记号
- CTR20160513
- 药物名称
- 塞来昔布胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1) 用于缓解骨关节炎(OA）的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3) 用于治疗成人急性疼痛（AP）。
- 试验专业题目
- 塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 塞来昔布胶囊人体空腹生物等效性试验
- 试验方案编号
- YQ-M-16-01 版本号：1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示