登记概览
- 登记号
- CTR20160527
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
注射用地西他滨治疗急性髓系白血病（AML）的安全性和有效性的单臂多中心试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-20；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津吉林 · 长春山东 · 青岛安徽 · 合肥河南 · 郑州福建 · 福州重庆市 · 重庆贵州 · 贵阳云南 · 昆明甘肃 · 兰州四川 · 成都
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：秘营昌
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 青岛医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵洪国
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：刘欣
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：魏旭东
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：刘林
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：王季石
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：曾云
- 兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：白海
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘霆；黄杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 秘营昌，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTTQL20160101；版本号：3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价正大天晴药业集团股份有限公司研发的注射用地西他滨治疗急性髓系白血病（AML）的临床安全性和疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 65岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据世界卫生组织（WHO）分类，新诊断为新发或继发性AML的患者；
2.年龄≥65岁，预期寿命≥3个月；
3.ECOG评分0～2分；
4.首次给药前7天内检测的实验室值；AST和ALT≤2.5×ULN（正常值上限）；肌酐≤1.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；WBC≤40×109/L；
5.理解并签署知情同意书，并且同意遵守研究中试验要求。
2.年龄≥65岁，预期寿命≥3个月；
3.ECOG评分0～2分；
4.首次给药前7天内检测的实验室值；AST和ALT≤2.5×ULN（正常值上限）；肌酐≤1.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；WBC≤40×109/L；
5.理解并签署知情同意书，并且同意遵守研究中试验要求。
排除标准
1.急性早幼粒细胞性白血病（APL），t(8;21) 或/和AML1-ETO阳性，inv(16) 、t(16;16)染色体异常或/和CBF-b/MYH11阳性者；
2. 已经应用标准诱导化疗方案的65岁及以上患者；
3. 中枢神经系统白血病患者；
4. 实体恶性肿瘤患者；
5. 不稳定心绞痛或纽约心脏协会类3/4充血性心力衰竭，多器官功能障碍者；
6. 伴有不能控制的感染患者；
7. 伴有不能控制的限制性或阻塞性肺病患者；
8. HIV血清学阳性或乙型肝炎活动期；
9. 首次给药前4周内使用过地西他滨者；
10. 首次给药前12周内进行过骨髓或干细胞移植者；
11. 首次给药前2周内接受过骨髓外疾病放疗者；
12. 妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病；
13. 3个月内参加过其他的临床试验者；
14. 研究者认为其他不适宜的情况。
2. 已经应用标准诱导化疗方案的65岁及以上患者；
3. 中枢神经系统白血病患者；
4. 实体恶性肿瘤患者；
5. 不稳定心绞痛或纽约心脏协会类3/4充血性心力衰竭，多器官功能障碍者；
6. 伴有不能控制的感染患者；
7. 伴有不能控制的限制性或阻塞性肺病患者；
8. HIV血清学阳性或乙型肝炎活动期；
9. 首次给药前4周内使用过地西他滨者；
10. 首次给药前12周内进行过骨髓或干细胞移植者；
11. 首次给药前2周内接受过骨髓外疾病放疗者；
12. 妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病；
13. 3个月内参加过其他的临床试验者；
14. 研究者认为其他不适宜的情况。
试验用药
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：粉针剂；规格25mg/瓶；静脉注射（IV），每天一次，每次20mg/m2，连续给药5天，每28天为一个治疗周期。用药过程：若出现疾病进展，则由研究者判断是否继续用药（建议使用2周期以上）；4个周期后，如患者发生疾病进展，终止试验。
中文通用名：注射用地西他滨：
用法用量：粉针剂；规格25mg/瓶；静脉滴注（IVGTT），每天一次，每次20mg/m2，连续给药5天，每28天为一个治疗周期。用药过程：若出现疾病进展，则由研究者判断是否继续用药（建议使用2周期以上）；4个周期后，如患者发生疾病进展，终止试验。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 形态学完全缓解和形态学无白血病状态伴血小板不完全恢复（CR+CRP）率评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：患者死亡指标类型：有效性指标
- 细胞遗传学完全缓解（CRC）率评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 形态学无白血病状态伴不完全血象恢复（CRi）率评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会修改后同意 · 2016-04-27
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2017-09-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160527
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2016-08-15
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160527
- 药物名称
- 注射用地西他滨
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 老年急性髓系白血病（AML）
- 试验专业题目
- 注射用地西他滨治疗急性髓系白血病（AML）的安全性和有效性的单臂多中心试验
- 试验通俗题目
- 地西他滨治疗急性髓系白血病临床试验
- 试验方案编号
- CTTQL20160101；版本号：3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示