登记概览
- 登记号
- CTR20160531
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 桂林南药股份有限公司
完整专业题目
健康成年受试者空腹和餐后服用盐酸莫西沙星片的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-08-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-09-12；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
海南省 · 海口市
- 海南医学院附属医院国家药物临床试验机构中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄红谦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘梅
- 申请人名称
- 桂林南药股份有限公司
- 联系人姓名
- 潘梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广西壮族自治区桂林市七星区七里店路43号
- 联系人邮编
- 541004
主要研究者信息
- 姓名
- 黄红谦
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 海南省海口市龙华路31号
- 邮编
- 571101
- 单位名称
- 海南医学院附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160524;CTR20160525;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NY-2016-001-HN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以桂林南药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（0.4g/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，与Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片（拜复乐，0.4g/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~45岁的男性或女性健康志愿者（受试者应有适当的性别比例）
2.体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19~26），包括19和26
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生
4.无药物过敏或药物变态反应史
5.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告
6.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
7.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
2.体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19~26），包括19和26
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生
4.无药物过敏或药物变态反应史
5.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告
6.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书
7.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程
排除标准
1.一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且经临床医生判断有临床意义者
2. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体抗体及艾滋病筛选阳性者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱，有癫痫病史及喹诺酮类药物过敏史，曾接受重大手术者
5. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者
6. 受试者的饮酒史每周饮用大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者
7. 目前或以往的吸烟史（每天吸烟 ≥5根）者
8. 药物滥用或药物依赖者
9. 有过量饮茶、咖啡史、不能遵守统一饮食者
10. 最近三个月内献血或失血大于400ml者
11. 入选前三个月内，参加过另一药物试验者
12. 研究给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料者
13. 研究给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品者
14. 研究者判断，受试者者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者
2. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体抗体及艾滋病筛选阳性者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱，有癫痫病史及喹诺酮类药物过敏史，曾接受重大手术者
5. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者
6. 受试者的饮酒史每周饮用大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者
7. 目前或以往的吸烟史（每天吸烟 ≥5根）者
8. 药物滥用或药物依赖者
9. 有过量饮茶、咖啡史、不能遵守统一饮食者
10. 最近三个月内献血或失血大于400ml者
11. 入选前三个月内，参加过另一药物试验者
12. 研究给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料者
13. 研究给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品者
14. 研究者判断，受试者者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者
试验用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片：
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，空腹服药 用药时程：单次给药。（空腹服药组）
中文通用名：盐酸莫西沙星片：
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，餐后服药 用药时程：单次给药。（餐后服药组）
对照用药
中文通用名：盐酸莫西沙星片 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride 商品名：拜复乐
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，空腹服药 用药时程：单次给药。（空腹服药组）
中文通用名：盐酸莫西沙星片 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride 商品名：拜复乐
用法用量：片剂；规格0.4g；口服，一天一次，每次0.4g，餐后服药 用药时程：单次给药。（餐后服药组）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：AUC、Cmax等评价时间：给药后48h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 海南医学院附属医院伦理委员会同意 · 2016-07-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160531
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 潘梅
- 首次公示信息日期
- 2016-08-10
- 申请人名称
- 桂林南药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160531
- 相关登记号
- CTR20160524;CTR20160525;
- 药物名称
- 盐酸莫西沙星片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成年人（≥18岁）
- 试验专业题目
- 健康成年受试者空腹和餐后服用盐酸莫西沙星片的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- NY-2016-001-HN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示