紫叶丹胶囊（紫珠）治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性上市后监测（CTR20160533）

登记概览

登记号: CTR20160533
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 北京汉典制药有限公司陕西安康合力医药开发中心北京汉典中西药研究开发中心

完整专业题目

紫叶丹胶囊（紫珠）治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性上市后监测

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2015-05-07
首次公示信息日期: 2016-09-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-10-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 2000 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 47 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京江西 · 九江江苏 · 苏州湖南 · 郴州浙江 · 杭州广东 · 佛山河南 · 驻马店河南 · 漯河河北 · 石家庄天津市 · 天津湖南 · 长沙辽宁 · 沈阳宁夏回族自治区 · 银川甘肃 · 兰州陕西 · 咸阳陕西 · 西安吉林 · 长春山西 · 太原江苏 · 南京广东 · 广州另有 17 个地区

北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宪波
九江市第三人民医院中国 · 江西 · 九江 · 研究者：曹继红
苏州市第五人民医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：朱传武
郴州市第二人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：谷斌
杭州市西溪医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：过建春
佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：严海明
驻马店市中医院中国 · 河南 · 驻马店 · 研究者：李道宽
漯河市中心医院中国 · 河南 · 漯河 · 研究者：张红旭
河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：佟立新
天津市第一医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：陈欣
石家庄市第五医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郑欢伟
湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：孙克伟
首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宪波
沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王晓梅
宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：丁荣华
兰州市第二人民医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：陈小勇
陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：常占杰
西安市中医医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：郝建梅
中国人民解放军第五医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：刘建锋
吉林市肝胆病医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张淑芹
浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘红英
太原市第三人民医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：郭秀平
首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐春军
河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：周俊英

其余 23 家登记机构展开查看完整名单

江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李军
中国人民解放军八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：汪茂荣
中国人民解放军第四五八医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘树人
聊城市肿瘤防治院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：刘运龙
南阳市第六人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：林国忠
郑州大学第五附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张淑凤
洛阳中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张国强
金华市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：倪德生
山西中医学院附属医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李双全
温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：郑恩典
成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蹇贻
南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：梁建英
瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：丁继光
武汉科技大学附属天佑医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄丽雯
郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马国俊
齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：梁宇
江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：乔飞
大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李荣宽
烟台市奇山医院（烟台市传染病医院）中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：刘友德
武汉市传染病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱清净
吉林肝胆医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈慧
常熟市第二人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：祝卫东
天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：贾建伟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 周凌
申请人名称: 北京汉典制药有限公司陕西安康合力医药开发中心北京汉典中西药研究开发中心
联系人姓名: 周凌
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦2702室
联系人邮编: 100102

主要研究者信息

姓名: 王宪波
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
邮编: 100015
单位名称: 北京地坛医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ZYD02
方案最新版本号: 4.1
版本日期: 2015-05-07
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的疗效，了解慢性乙型肝炎患者的病毒应答、血清学应答、生化应答和临床症状改善情况；观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的安全性；观察目前慢性乙型肝炎的药物治疗概况。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.根据2010更新版《慢性乙型肝炎防治指南》诊断为慢性乙肝的患者（HBsAg阳性，ALT<10倍正常值上限），不排除准备或正在应用乙肝抗病毒类药物治疗（如核苷类或者干扰素类）的患者
2.中医辩证属湿热内蕴兼气虚血瘀型者，症见：脘腹胀满、胁肋疼痛、食欲不振、乏力口苦等
3.年龄18-65岁，男女不限（包括18岁和65岁）
4.自愿作为观察对象，签署知情同意书

排除标准

1.总胆红素>3倍正常值上限者
2. 正在服用同类中成药的患者
3. 合并有艾滋病病毒、甲肝病毒、丙肝病毒、丁肝病毒、戊肝病毒感染者
4. 合并有酒精性肝病者，非酒精性脂肪肝者
5. 有自身免疫性疾病者
6. 有肝细胞癌的症状和体征或者确诊为肝细胞癌的患者
7. 有其他脏器或者系统肿瘤者
8. 妊娠、哺乳期妇女
9. 正在参加其他临床试验的患者
10. 过敏体质或者多种药物过敏者
11. 不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求
12. 研究者认为不适合本研究的其他情况（如合同心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者等））