阴道乳杆菌活菌胶囊Ⅰ期临床试验

1.受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验
3.筛选≥18且<50岁的健康绝经前女性
4.通过医学史和筛选时临床检查确定一般为健康状况良好的受试者，指无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查、十二导联心电图、实验室检查未发现具有临床意义的异常
5.规律的月经周期（21-35天），计划试验期间能够避开经期
6.筛选访视时巴氏涂片正常
7.血妊娠实验阴性
8.受试者先前有性经验，包括阴道性交
9.受试者愿意插入阴道胶囊
10.目前处于相互一夫一妻性关系或无性活动
11.同意从药物给药前72小时禁欲至出院日
12.同意在整个试验期间避免使用任何其他阴道内产品（即，避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等）
13.同意在整个试验期间不使用卫生棉条
14.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录

1.筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染。这包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体。细菌性阴道病通过Amsel’s试验确认（完成各抗生素或抗真菌治疗后至少30天，受试者可再筛选一次）
2. 复发性生殖器疱疹史
3. 筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体感染
4. 已知乙肝病毒、丙肝病毒、HIV感染或筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性
5. 受试者已行子宫切除术
6. 筛选前90天内盆腔手术
7. 筛选前90天内宫颈冷冻治疗或宫颈激光治疗
8. 受试者患重大疾病或急性疾病，研究者评估可能使评价变复杂
9. 绝经期受试者
10. 筛选前30天内抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）
11. 筛选前90天内子宫内器械插入或取出
12. 筛选前60天内服用全身性免疫抑制药物
13. 随机化访视时阴道窥器检查结果涉及上皮明显深部破坏
14. 已知对试验胶囊的任何成分过敏，其他明显药物过敏
15. 不能进行随访访视
16. 药物或酒精滥用史或筛选时未能通过药物和酒精评估
17. 有任何不可控临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意，使得参加研究不安全，使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的
18. 怀孕或上次怀孕60天内
19. 哺乳期受试者
20. 筛选前30天内使用研究性药物