登记概览
- 登记号
- CTR20160540
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽贝克生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-12-05；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 57 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卢洪洲
- 上海药明康德新药开发有限公司中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁文忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏玉明
- 申请人名称
- 安徽贝克生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 夏玉明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 卢洪洲
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊公路2901号
- 邮编
- 201508
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BC-TDF-FA-1605
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安徽贝克生物制药有限公司生产并提供的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂（T），以国内上市的美国Gilead Sciences公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为参比制剂（R），在空腹及餐后条件下，分别进行人体生物利用度与生物等效性试验，以比较与计算受试制剂与参比制剂之间的相对生物利用度，确认两种制剂是否具有人体生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.- 成年健康受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
2.- 性别不限，但入选的单一性别受试者例数不低于总例数的1/3；
3.- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19～24范围内【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】；
4.- 身体健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神系统及代谢系统等异常或相关病史；
5.- 无烟、酒嗜好及其它不良嗜好；
6.- 自愿签署本试验知情同意书。
2.- 性别不限，但入选的单一性别受试者例数不低于总例数的1/3；
3.- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19～24范围内【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】；
4.- 身体健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神系统及代谢系统等异常或相关病史；
5.- 无烟、酒嗜好及其它不良嗜好；
6.- 自愿签署本试验知情同意书。
排除标准
1.- 经体格检查，发现有血压、心电图、呼吸系统、肝肾功能、血尿常规等异常，且经临床医师判断有临床意义；
2. - 在过去的六个月内，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. - 入选前三个月内，参加过另一药物临床研究或使用过本试验相关药物；
4. - 试验开始前两周内服用过任何其他药物；
5. - 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对替诺福韦及辅料中任何成份过敏；
6. - 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. - 在研究前六个月内有妊娠史或目前仍处于妊娠期，及在研究期间或研究结束后六个月内有妊娠计划；
8. - 有体位性低血压病史；
9. - 有本试验药物适应症相关的乙肝或艾滋病病史；
10. - 不能耐受静脉穿刺采血。
2. - 在过去的六个月内，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. - 入选前三个月内，参加过另一药物临床研究或使用过本试验相关药物；
4. - 试验开始前两周内服用过任何其他药物；
5. - 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对替诺福韦及辅料中任何成份过敏；
6. - 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. - 在研究前六个月内有妊娠史或目前仍处于妊娠期，及在研究期间或研究结束后六个月内有妊娠计划；
8. - 有体位性低血压病史；
9. - 有本试验药物适应症相关的乙肝或艾滋病病史；
10. - 不能耐受静脉穿刺采血。
试验用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂，规格：300mg，单剂量给药，每次300mg，在第1、8天空腹条件下以240ml温水送服给药。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂，规格：300mg，单剂量给药，每次300mg，在第1、8天餐后条件下以240ml温水送服给药。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片； 英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets；商品名：韦瑞德
用法用量：片剂，规格：300mg，单剂量给药，每次300mg，在第1、8天空腹条件下以240ml温水送服给药。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片； 英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets；商品名：韦瑞德
用法用量：片剂，规格：300mg，单剂量给药，每次300mg，在第1、8天餐后条件下以240ml温水送服给药。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 测定受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax等，并计算两药物相对生物利用度。评价时间：给药前0h及给药后0.25h，0.5h，0 .75h，1.0h，1.5h，2.0h，2.5h， 3.0h，4.0h，6.0h，8.0h，12.0h，24.0h，48.0h及72.0h，采血4 mL。指标类型：有效性指标
- 测定受试者在餐后给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax等，并计算两药物相对生物利用度。评价时间：给药前0h及给药后0.25h，0.5h，0 .75h，1.0h，1.5h，2.0h，2.5h， 3.0h，4.0h，6.0h，8.0h，12.0h，24.0h，48.0h及72.0h，采血4 mL。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 试验前和试验结束后志愿受试者均需进行一般体格检查，包括：血、尿常规、生化检查（包括肝、肾功能等）及12导联心电图检查等。评价时间：试验当日服药前及服药后1、3、4、12、24、48、72小时进行生命体征的监测。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会同意 · 2016-06-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160540
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 夏玉明
- 首次公示信息日期
- 2016-08-29
- 申请人名称
- 安徽贝克生物制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160540
- 药物名称
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1、本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染； 2、本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）感染。
- 试验专业题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- BC-TDF-FA-1605
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示