甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性研究

1.年龄为18~65岁健康男性受试者。
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
4.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2. 心电图异常有临床意义。
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
4. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
5. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
6. 对甲苯磺酸索拉非尼片或者其辅料有过敏史。
7. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒125ml）。
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450ml）。
9. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
10. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
11. 试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
12. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
13. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
14. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
16. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
18. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。