登记概览
- 登记号
- CTR20160542
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
完整专业题目
DTBF光动力联合支架引流比较单独支架引流治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌随机开放平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；
源文档试验状态：主动暂停（研究中未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效，且出现不良反应，继续研发风险高，申办方基于安全性及有效性等原因主动暂停该项研究。）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东生 · 广州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东生 · 广州市 · 研究者：殷晓煜
- 上海东方肝胆外科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜小清
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：薛平
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：仇毓东
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曾勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶纪宁
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陶纪宁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区蔡伦路308号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 殷晓煜，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 姜小清，医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区长海路225号
- 邮编
- 200438
- 单位名称
- 上海东方肝胆外科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140185;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FDZJDTBF-NCC201512
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以单独支架引流治疗作为阳性对照，评价注射用多替泊芬不同给药-光照时间间隔下光动力治疗联合支架引流治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，男女不限
2.经影像学和活检或细胞学检查证实为胆管癌患者，包括：不可手术切除的晚期肝门部胆管癌患者（如无法获取阳性病理，需第三方独立审评委员会综合诊断确诊为肝门部胆管癌）；或手术后局部复发的肝门部胆管癌患者
3.卡氏（ Karnofsky）评分 ≥70
4.总胆红素＜ 85.5 umol/L
5.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.经影像学和活检或细胞学检查证实为胆管癌患者，包括：不可手术切除的晚期肝门部胆管癌患者（如无法获取阳性病理，需第三方独立审评委员会综合诊断确诊为肝门部胆管癌）；或手术后局部复发的肝门部胆管癌患者
3.卡氏（ Karnofsky）评分 ≥70
4.总胆红素＜ 85.5 umol/L
5.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.预期生存期＜3个月者
2. 受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80g/L，或中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜75×10^9/L，或有其他血液系统疾病者
3. 血肌酐＞1.5倍正常值上限
4. 肝功能严重损伤的患者，ALT或AST＞正常值上限5倍
5. 胆管癌肝内广泛转移、远处转移（包含远处淋巴结转移）、胆管癌合并其它部位原发恶性肿瘤者
6. 活动性病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、酒精性脂肪肝、原发性肝癌等肝病患者；IgG4硬化性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性胆管炎等胆管炎患者
7. 在随机前5年内罹患胆管癌以外的其他恶性肿瘤，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌痊愈
8. 入组前曾接受过PDT治疗者
9. 入组前曾接受过化疗（仅限不可手术切除的晚期肝门部胆管癌初治患者）
10. 入组前接受过局部治疗，且不适合PDT治疗的胆管癌患者
11. 入组前曾接受过金属支架置入且不适合PDT治疗的胆管癌者
12. 入组时患有处于活动期的、未治疗的感染和/或急性细菌或真菌感染者（胆管感染，胆囊炎者除外）
13. 经干预治疗后未得到控制的重度高血压（180mmHg/110mmHg），或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者
14. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病
15. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者
16. 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史
17. 已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；；已知对头孢类抗生素，或其它青霉素、β-内酰胺酶抑制剂类药物过敏者
18. 筛选前2周或试验期间预计需要合并使用方案规定之禁用药物者
19. 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
20. 已怀孕，或可能怀孕不愿采取合理有效的避孕措施，或正在哺乳的女性患者，或患者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者
21. 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究
22. 除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者
2. 受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80g/L，或中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜75×10^9/L，或有其他血液系统疾病者
3. 血肌酐＞1.5倍正常值上限
4. 肝功能严重损伤的患者，ALT或AST＞正常值上限5倍
5. 胆管癌肝内广泛转移、远处转移（包含远处淋巴结转移）、胆管癌合并其它部位原发恶性肿瘤者
6. 活动性病毒性肝炎、肝硬化、肝脓肿、酒精性脂肪肝、原发性肝癌等肝病患者；IgG4硬化性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性胆管炎等胆管炎患者
7. 在随机前5年内罹患胆管癌以外的其他恶性肿瘤，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌痊愈
8. 入组前曾接受过PDT治疗者
9. 入组前曾接受过化疗（仅限不可手术切除的晚期肝门部胆管癌初治患者）
10. 入组前接受过局部治疗，且不适合PDT治疗的胆管癌患者
11. 入组前曾接受过金属支架置入且不适合PDT治疗的胆管癌者
12. 入组时患有处于活动期的、未治疗的感染和/或急性细菌或真菌感染者（胆管感染，胆囊炎者除外）
13. 经干预治疗后未得到控制的重度高血压（180mmHg/110mmHg），或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者
14. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病
15. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者
16. 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史
17. 已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者；；已知对头孢类抗生素，或其它青霉素、β-内酰胺酶抑制剂类药物过敏者
18. 筛选前2周或试验期间预计需要合并使用方案规定之禁用药物者
19. 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
20. 已怀孕，或可能怀孕不愿采取合理有效的避孕措施，或正在哺乳的女性患者，或患者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者
21. 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究
22. 除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者
试验用药
中文通用名：DTBF：
用法用量：冻干粉针剂；规格100mg/瓶；静脉滴注，给药时间1小时。给药剂量7.5mg/kg，根据受试者体重计算总给药剂量，在第1天给药，每3个月一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（overall survival，OS）：从随机入组至因任何原因导致的死亡的时间间隔评价时间：1年指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 1年生存率：入组后1年生存患者所占比例评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 比较各组患者第1个月末、第3个月末（治疗前评估）、第6个月末时胆管狭窄程度变化率评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 比较各组患者第1周、第1个月末时血清胆红素变化率评价时间：1个月指标类型：有效性指标
- 比较各组患者第1个月末、第3个月末、第6个月末时CA199变化率评价时间：6个月指标类型：有效性指标
- 比较各组第7天、第1个月末、第3个月末、随访期（每3个月1次）KPS评分变化率及生活质量评估（EORTC QLQ-C30）变化率评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查，12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）的变化，不良事件与严重不良事件等评价时间：1年指标类型：安全性指标
- 塑料支架/内外引流管通畅时间评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 塑料支架/内外引流管通畅率评价时间：1年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2016-07-22
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-09-13
- 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-09-29
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会修改后同意 · 2016-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160542
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 陶纪宁
- 首次公示信息日期
- 2016-08-31
- 申请人名称
- 上海复旦张江生物医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160542
- 相关登记号
- CTR20140185;
- 药物名称
- DTBF
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 不可手术切除晚期肝门部胆管癌患者
- 试验专业题目
- DTBF光动力联合支架引流比较单独支架引流治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌随机开放平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- DTBF治疗不可手术切除晚期肝门部胆管癌临床研究
- 试验方案编号
- FDZJDTBF-NCC201512
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示