评价盐酸厄洛替尼片的生物等效性研究

1.年龄：18～45岁之间，包括 18和 45岁；
2.性别：男性/女性，每个性别不少于总人数的1/3；
3.男性健康受试者体重不低于50 公斤、女性健康受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26范围内（包括临界值）；
4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
5.健康受试者（包括男性健康受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
6.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义异常（血生化、血常规、尿常规、便常规，病毒筛查等）、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图异常有临床意义；
3. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
4. 有药物过敏史；
5. 健康受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
9. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
10. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的任何处方药物；
11. 在服用研究药物前14 天内服用了任何非处方药、维生素产品或草药；
12. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 在服用研究药物前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
14. 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品；
15. 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
16. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
17. 女性健康受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠检查结果阳性；
18. 其它研究者判断不适宜参加的健康受试者。