登记概览
- 登记号
- CTR20160547
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 天津中医药大学
完整专业题目
三叶片对初治和经治人群最佳治疗剂量和安全性的安慰剂对照、随机双盲、多 中心Ⅱb 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-12-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津上海市 · 上海安徽 · 合肥黑龙江 · 哈尔滨江苏 · 南京
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：吴深涛
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆灏
- 安徽中医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：方朝晖
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：马国庆
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：余江毅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余婧
- 申请人名称
- 天津中医药大学
- 联系人姓名
- 余婧
- 联系人座机
- [已移除电话]-6769
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新路50号南洋国际7楼
- 联系人邮编
- 710075
主要研究者信息
- 姓名
- 吴深涛
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西路314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20100002
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20150305 V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索三叶片对二甲双胍单药治疗未达标2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量；
2. 探索三叶片对初治2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量；
3. 比较三叶片对初治和二甲双胍单药治疗未达标2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)两组人群的疗
效；
4. 观察三叶片临床应用的安全性。
2. 探索三叶片对初治2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)人群最佳治疗剂量；
3. 比较三叶片对初治和二甲双胍单药治疗未达标2 型糖尿病(痰浊瘀阻证)两组人群的疗
效；
4. 观察三叶片临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合2 型糖尿病诊断标准
2.未经化学降糖药物治疗或用二甲双胍单药治疗效果不佳的2 型糖尿病患者；
3.经过“饮食控制+运动疗法”6 周导入期后，7%≤糖化血红蛋白≤9%，7.0mmol/L≤空腹 血糖≤10.0mmol/L 或餐后2 小时血糖＞11.1mmol/L
4.自愿签署知情同意书
2.未经化学降糖药物治疗或用二甲双胍单药治疗效果不佳的2 型糖尿病患者；
3.经过“饮食控制+运动疗法”6 周导入期后，7%≤糖化血红蛋白≤9%，7.0mmol/L≤空腹 血糖≤10.0mmol/L 或餐后2 小时血糖＞11.1mmol/L
4.自愿签署知情同意书
排除标准
1.经导入期空腹血糖＜7.0mmol/L 患者
2. 近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、严重感染及外伤、重大手术者；
3. 伴有肝肾功能不全（AST、ALT＞正常值上限2 倍，血肌酐＞正常值上限）、肺功能不 全、心力衰竭、急性心肌梗死等严重原发性疾病者
4. 合并严重慢性糖尿病并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变等）
5. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
6. 对本药物中中药成分过敏者；
7. 精神病患者
8. 近3 个月内参加其他临床试验的患者。
2. 近一个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、严重感染及外伤、重大手术者；
3. 伴有肝肾功能不全（AST、ALT＞正常值上限2 倍，血肌酐＞正常值上限）、肺功能不 全、心力衰竭、急性心肌梗死等严重原发性疾病者
4. 合并严重慢性糖尿病并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变等）
5. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
6. 对本药物中中药成分过敏者；
7. 精神病患者
8. 近3 个月内参加其他临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：三叶片：
用法用量：片剂；规格0.64g；口服，一天三次，每次5片，连续用药24周。高剂量组。
中文通用名：三叶片：
用法用量：片剂；规格0.64g；口服，一天三次，每次3片，连续用药24周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：三叶片
用法用量：安慰剂；规格0.64g；口服，一天三次，每次5片，连续用药24周。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 12 周糖化血红蛋白下降值和复常率评价时间：0，12，24 周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 空腹血糖评价时间：导入期，0，4，8，12，16，20，24 周指标类型：有效性指标
- 可能发生的临床不良事件评价时间：导入期，0，4，8，12，16，20，24 周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160547
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 余婧
- 首次公示信息日期
- 2017-03-13
- 申请人名称
- 天津中医药大学
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160547
- 相关登记号
- CDEL20100002
- 药物名称
- 三叶糖脂清片 曾用名:批件名称为“三叶片”
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 三叶片对初治和经治人群最佳治疗剂量和安全性的安慰剂对照、随机双盲、多 中心Ⅱb 期临床研究
- 试验通俗题目
- 三叶片治疗2型糖尿病的最佳剂量和安全性研究
- 试验方案编号
- 20150305 V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示