登记概览
- 登记号
- CTR20160560
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Boehringer Ingelheim Roxane, Inc. 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
完整专业题目
一项III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究胰岛素背景治疗加用利格列汀的疗效与安全性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 206 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 206 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南 · 岳阳上海市 · 上海江苏 · 南京山东 · 济南山东 · 青岛天津市 · 天津江苏 · 苏州福建 · 福州吉林 · 四平吉林 · 长春辽宁 · 沈阳广东 · 广州广东 · 汕头贵州 · 贵阳江苏 · 镇江福建 · 厦门浙江 · 杭州
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨文英
- 湖南省岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：王晓岳
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曲伸
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
- 济南军区总医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：姜兆顺
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：付正菊
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘铭
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：施毕旻
- 南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：徐向进
- 四平人民医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：孙丽
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王桂侠
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李玲
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨金奎
- 广州医科大学第三附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张莹
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈慎仁
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郭剑超
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：张淼
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：袁国跃
- 上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：雷涛
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：李学军
- 杭州师范大学附属医院（杭州市第二人民医院）中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张秋玲
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：林静娜
- 上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周尊海
- 武警总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李琳
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Boehringer Ingelheim Roxane, Inc. 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 李琳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市静安区西康路300号本本大厦4楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 杨文英 硕士学位
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1218.102;V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价在仅采用胰岛素治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中联用利格列汀5 mg，每日一次（q.d.）治疗，与安慰剂相比的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意之前诊断为2型糖尿病。
2.已在单用胰岛素治疗或胰岛素联用二甲双胍治疗的中国男性或女性患者：- 胰岛素最大剂量 ≤ 1 单位/kg/天。可以接受的基础胰岛素包括作用时间长达24小时的甘精胰岛素，地特胰岛素或NPH（中性鱼精蛋白锌）胰岛素；可接受的预混胰岛素（允许构成一个预定义的患者子集）是比率为25/75或 30/70的制剂，每日一次或每日两次。在随机化（第3次访视）之前的12周内胰岛素总剂量与基线值相比的变化不应超过10%。- 如果患者正在接受二甲双胍，在随机化（第3次访视）之前至少维持12周稳定剂量（至少为1500 mg/天），不能调整剂量。
3.HbA1c满足以下标准：第1次访视时≥7.5 %并且≤ 10.0 %。
4.第1次访视时年龄 ≥18岁。
5.第1次访视时BMI ≤45 kg/m2（体重指数）
6.具有生育可能的女性必须准备好并且能够根据ICH M3(R2)(R15-5904)采用高效的避孕方式；在坚持并正确使用生育控制措施时，失效率低于1%/年。符合这些标准的避孕方法列表提供在患者须知中。有生育可能的女性定义是：经历过月经初潮和非绝经后 （已经有12个月没有月经，无其他医疗原因）和 非永久性不育（如，输卵管闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除）。
7.在第1次访视当日按照ICH-GCP和当地法规的要求签署书面知情同意书。
2.已在单用胰岛素治疗或胰岛素联用二甲双胍治疗的中国男性或女性患者：- 胰岛素最大剂量 ≤ 1 单位/kg/天。可以接受的基础胰岛素包括作用时间长达24小时的甘精胰岛素，地特胰岛素或NPH（中性鱼精蛋白锌）胰岛素；可接受的预混胰岛素（允许构成一个预定义的患者子集）是比率为25/75或 30/70的制剂，每日一次或每日两次。在随机化（第3次访视）之前的12周内胰岛素总剂量与基线值相比的变化不应超过10%。- 如果患者正在接受二甲双胍，在随机化（第3次访视）之前至少维持12周稳定剂量（至少为1500 mg/天），不能调整剂量。
3.HbA1c满足以下标准：第1次访视时≥7.5 %并且≤ 10.0 %。
4.第1次访视时年龄 ≥18岁。
5.第1次访视时BMI ≤45 kg/m2（体重指数）
6.具有生育可能的女性必须准备好并且能够根据ICH M3(R2)(R15-5904)采用高效的避孕方式；在坚持并正确使用生育控制措施时，失效率低于1%/年。符合这些标准的避孕方法列表提供在患者须知中。有生育可能的女性定义是：经历过月经初潮和非绝经后 （已经有12个月没有月经，无其他医疗原因）和 非永久性不育（如，输卵管闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除）。
7.在第1次访视当日按照ICH-GCP和当地法规的要求签署书面知情同意书。
排除标准
1.未得到控制的高血糖：在安慰剂导入期间整夜禁食后测量的血糖水平>240 mg/dl（>13.3 mmol/L），并且经过第二次测量得到确认（并非同一日）。
2. 在签署知情同意前3个月内服用过任何入选标准2规定的背景治疗之外的其他任何降糖药物。
3. 在签署知情同意前3个月内发生过急性冠脉综合症（非-STEMI、STEMI和不稳定型心绞痛）、卒中或TIA。
4. 有肝病的提示，定义为筛选期间和/或导入期间测定的ALT（SGPT）、AST（SGOT）、或者碱性磷酸酶的血清水平高于3×正常上限（ULN）。
5. 合用二甲双胍的患者有任何本地二甲双胍的说明书中列出的禁忌症。ISF将提供二甲双胍说明书作为参考。
6. 在过去两年内有过减肥手术及其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术。
7. 在过去五年间发生的癌症病史（基底细胞癌除外）和/或癌症治疗史。
8. 血恶液质或其他造成溶血或红细胞不稳定的疾患（例如，疟疾、巴贝虫病，溶血性贫血）。
9. 已知对研究产品或其赋形剂发生超敏或变态反应。
10. 在签署知情同意书之前3个月内接受过减肥药物治疗或是在筛选时接受了任何其他会导致体重不稳定的治疗（例如，手术，激进的节食方案等）。
11. 签署知情同意时正在接受全身性类固醇治疗，或者在签署知情同意书之前6周内更改过甲状腺激素的剂量，或是患有T2DM之外的其他未得到控制的内分泌疾病。
12. 本试验中妊娠、哺乳期或计划妊娠的妇女。
13. 在签署知情同意书之前3个月内因酗酒或滥用药物而干扰其参加试验，或是有其他持续存在的状况，在研究者看来会令其对研究程序或服用研究药物的依从性降低。
14. 在签署知情同意书之前2个月内参加过另外一项使用研究药物的试验或既往入组过本研究
15. 研究者看来在参加本次临床试验过程中会令患者安全性受到危害的其他任何临床状况。
2. 在签署知情同意前3个月内服用过任何入选标准2规定的背景治疗之外的其他任何降糖药物。
3. 在签署知情同意前3个月内发生过急性冠脉综合症（非-STEMI、STEMI和不稳定型心绞痛）、卒中或TIA。
4. 有肝病的提示，定义为筛选期间和/或导入期间测定的ALT（SGPT）、AST（SGOT）、或者碱性磷酸酶的血清水平高于3×正常上限（ULN）。
5. 合用二甲双胍的患者有任何本地二甲双胍的说明书中列出的禁忌症。ISF将提供二甲双胍说明书作为参考。
6. 在过去两年内有过减肥手术及其他引起慢性吸收不良的胃肠道手术。
7. 在过去五年间发生的癌症病史（基底细胞癌除外）和/或癌症治疗史。
8. 血恶液质或其他造成溶血或红细胞不稳定的疾患（例如，疟疾、巴贝虫病，溶血性贫血）。
9. 已知对研究产品或其赋形剂发生超敏或变态反应。
10. 在签署知情同意书之前3个月内接受过减肥药物治疗或是在筛选时接受了任何其他会导致体重不稳定的治疗（例如，手术，激进的节食方案等）。
11. 签署知情同意时正在接受全身性类固醇治疗，或者在签署知情同意书之前6周内更改过甲状腺激素的剂量，或是患有T2DM之外的其他未得到控制的内分泌疾病。
12. 本试验中妊娠、哺乳期或计划妊娠的妇女。
13. 在签署知情同意书之前3个月内因酗酒或滥用药物而干扰其参加试验，或是有其他持续存在的状况，在研究者看来会令其对研究程序或服用研究药物的依从性降低。
14. 在签署知情同意书之前2个月内参加过另外一项使用研究药物的试验或既往入组过本研究
15. 研究者看来在参加本次临床试验过程中会令患者安全性受到危害的其他任何临床状况。
试验用药
中文通用名：利格列汀：
用法用量：剂型：片剂
单位规格：5 mg
给药途径：口服，每日一次，每次一片
用药时程: 治疗期24周
单位规格：5 mg
给药途径：口服，每日一次，每次一片
用药时程: 治疗期24周
中文通用名：利格列汀：
用法用量：剂型：片剂 单位规格：5 mg 给药途径：口服，每日一次，每次一片 用药时程: 治疗期24周
对照用药
中文通用名：匹配利格列汀5 mg的安慰剂
用法用量：剂型：片剂
单位规格：5mg
给药途径：口服，每日一次,每次一片
用药时程: 治疗期24周，安慰剂导入期2周
单位规格：5mg
给药途径：口服，每日一次,每次一片
用药时程: 治疗期24周，安慰剂导入期2周
中文通用名：匹配利格列汀5 mg的安慰剂
用法用量：剂型：片剂 单位规格：5mg 给药途径：口服，每日一次,每次一片 用药时程: 治疗期24周，安慰剂导入期2周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c在治疗24周后与基线相比的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 空腹血糖（FPG）在治疗24周后与基线相比的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 餐后2小时血糖（PPG）在治疗24周后与基线相比的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 治疗24周后，治疗组患者HbA1c <7.0%的患者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 治疗24周后，治疗组患者HbA1c <6.5%的患者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 治疗24周后，HbA1c降低至少0.5%的患者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 由研究者报告的低血糖事件发生率，并经测定的血糖值≤ 70 mg/dL （3.9 mmol/L）确认评价时间：24周指标类型：安全性指标
- 重度低血糖事件（需要他人积极协助，或致命）发生率评价时间：24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-22
- 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-10
- 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-27
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2018-01-09
- 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2018-02-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160560
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李琳
- 首次公示信息日期
- 2016-08-31
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc./Boehringer Ingelheim Roxane, Inc./勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160560
- 药物名称
- 利格列汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项III期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究胰岛素背景治疗加用利格列汀的疗效与安全性。
- 试验通俗题目
- 胰岛素背景治疗加用利格列汀
- 试验方案编号
- 1218.102;V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示