登记概览
- 登记号
- CTR20160561
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山东绿叶天然药物研究开发有限公司
完整专业题目
以安慰剂对照，中央随机、双盲、多中心方法评价*滴丸治疗晚期非小细胞肺癌(气虚证)有效性及安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都广东 · 广州江苏 · 南京上海市 · 上海天津市 · 天津
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：张颖
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林丽珠
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：廖世兵
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李琦
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姚嫱
- 上海市静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴学勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵敏
- 申请人名称
- 山东绿叶天然药物研究开发有限公司
- 联系人姓名
- 赵敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市北辰区汀江路1号天士力花园研究院
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 张颖 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132054;CTR20130218;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 版本号：1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价人参次苷H滴丸治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性，并进行剂量探索
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学或细胞学诊断的ⅢB～Ⅳ期非小细胞肺癌并有可测病灶（含术后复发或转移）患者
2.不能通过手术切除治疗、常规放化疗或分子靶向药物治疗失败、不愿意接受或不能耐受放化疗或分子靶向治疗的患者
3.中医证属气虚证者
4.年龄在18～75岁之间，男女不限
5.体力状况ECOG评分≤2
6.预计生存期在3个月以上者
7.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定
2.不能通过手术切除治疗、常规放化疗或分子靶向药物治疗失败、不愿意接受或不能耐受放化疗或分子靶向治疗的患者
3.中医证属气虚证者
4.年龄在18～75岁之间，男女不限
5.体力状况ECOG评分≤2
6.预计生存期在3个月以上者
7.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定
排除标准
1.肝、肾功能损伤者（TBIL、ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，Cr异常）
2. 有明显恶液质者
3. 有症状而未得到有效控制的脑转移者
4. 过敏体质，或对多种药物过敏者
5. 合并严重心功能损伤者、妊娠或哺乳期妇女、精神病患者
6. 近3个月内参加其它临床试验的患者
7. 近4周接受系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者
8. 试验期间有可能进行系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者
9. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者
2. 有明显恶液质者
3. 有症状而未得到有效控制的脑转移者
4. 过敏体质，或对多种药物过敏者
5. 合并严重心功能损伤者、妊娠或哺乳期妇女、精神病患者
6. 近3个月内参加其它临床试验的患者
7. 近4周接受系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者
8. 试验期间有可能进行系统化学治疗、放射治疗、靶向治疗等患者
9. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者
试验用药
中文通用名：人参次苷H滴丸：
用法用量：滴丸；规格：150粒/瓶；口服，每次20粒，每日2次，用药时程：连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。高剂量组
中文通用名：人参次苷H滴丸：
用法用量：滴丸；规格：150粒/瓶；口服，每次10粒，每日2次，用药时程：连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。低剂量组
对照用药
中文通用名：人参次苷H滴丸模拟剂
用法用量：滴丸；规格：150粒/瓶；口服，每次20粒，每日2次，用药时程：连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒副反应。安慰剂组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：入组时，治疗期间每8周，或受试者自觉或研究者判断病情加重时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：入组与死亡时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肿瘤进展时间（TTP）评价时间：入组及肿瘤客观进展时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生活质量评分评价时间：入组时、治疗期间每4周及治疗结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候评价时间：入组时、治疗期间每4周及治疗结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 癌性疲乏评价时间：入组时、治疗期间每4周及治疗结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会修改后同意 · 2015-06-16
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-07-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160561
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵敏
- 首次公示信息日期
- 2016-12-07
- 申请人名称
- 山东绿叶天然药物研究开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160561
- 相关登记号
- CTR20132054;CTR20130218;
- 药物名称
- 人参次苷H滴丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 以安慰剂对照，中央随机、双盲、多中心方法评价*滴丸治疗晚期非小细胞肺癌(气虚证)有效性及安全性研究
- 试验通俗题目
- 评价*滴丸安全性和有效性临床研究
- 试验方案编号
- 版本号：1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示