评价水痘减毒活疫苗接种儿童后的保护效果、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验（CTR20160562）

登记概览

登记号: CTR20160562
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 科兴（大连）疫苗技术有限公司

完整专业题目

评价水痘减毒活疫苗接种儿童后的保护效果、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2017-10-30
首次公示信息日期: 2016-09-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-08-23；
第一例受试者入组日期: 国内：2016-08-23；
试验完成日期: 国内：2017-09-14；

目标入组人数: 国内: 6000 人；
已入组人数: 国内: 6000 人；
实际入组总人数: 国内: 6000 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市河南省 · 驻马店市河南省 · 许昌市

河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：夏胜利
第四军医大学卫生统计学教研室中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：夏结来
中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李长贵
泌阳县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：刘冬梅
襄城县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 许昌市 · 研究者：彭增玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 黄金凤
申请人名称: 科兴（大连）疫苗技术有限公司
联系人姓名: 黄金凤
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区双D港生命二路36号
联系人邮编: 116620

主要研究者信息

姓名: 夏胜利
学位: 医学硕士
职称: 主任技师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业东路南段
邮编: 450016
单位名称: 河南省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20160056,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PRO-VZV-3001
方案最新版本号: 1.2
版本日期: 2017-10-30
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价水痘减毒活疫苗在儿童中的有效性、安全性和免疫原性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 1岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.1-12岁健康儿童
2.能提供法定身份证明
3.受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书

排除标准

1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
2. 接种疫苗前腋下体温>37.0℃
3. 有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
5. 严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
6. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
7. 接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
8. 接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗
9. 体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常
10. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验用药

中文通用名：水痘减毒活疫苗：

用法用量：规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。

对照用药

中文通用名：冻干疫苗稀释液

用法用量：规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

受试者接种疫苗30天后水痘发病密度评价时间：接种疫苗后至收集到至少30例水痘确诊病例时指标类型：有效性指标
受试者接种疫苗30天后保护率评价时间：接种疫苗后至收集到至少30例水痘确诊病例时指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

接种疫苗30天内不良事件发生率评价时间：接种疫苗30天内指标类型：安全性指标
接种疫苗后至30例水痘确诊病例且完成6个月安全性观察时的严重不良事件发生率评价时间：接种疫苗后至收集到30例水痘确诊病例且完成6个月安全性观察时指标类型：安全性指标
免疫原性亚组受试者接种疫苗前和接种后30天水痘抗体阳转率、GMT、GMT增长倍数评价时间：接种后30（+12）天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

河南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-01-20
河南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-04-15
河南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2017-11-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160562
试验状态: 已完成
申请人联系人: 黄金凤
首次公示信息日期: 2016-09-09
申请人名称: 科兴（大连）疫苗技术有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20160562
相关登记号: CTR20160056,
药物名称: 水痘减毒活疫苗曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 水痘
试验专业题目: 评价水痘减毒活疫苗接种儿童后的保护效果、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目: 水痘减毒活疫苗的随机盲法对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号: PRO-VZV-3001
方案最新版本号: 1.2
版本日期: 2017-10-30
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

水痘减毒活疫苗的随机盲法对照Ⅲ期临床试验

中文通用名：水痘减毒活疫苗：

中文通用名：冻干疫苗稀释液