登记概览
- 登记号
- CTR20160569
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Pronova BioPharma Norge AS Abbott Products GmbH GMPack Aps 雅培贸易（上海）有限公司
完整适应症
用于治疗内源性高甘油三酯血症，本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗：单药治疗Ⅳ型高脂血症，当甘油三酯的控制不充分时，与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症。
完整专业题目
多中心随机双盲平行组安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯治疗12周中国高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-10-09
- 首次公示信息日期
- 2016-09-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-11-24；
- 试验完成日期
- 国内：2019-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 324 人；
- 已入组人数
- 国内: 248 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 248 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市福建省 · 厦门市江苏省 · 苏州市广东省 · 佛山市吉林省 · 长春市浙江省 · 温州市山东省 · 济南市天津市 · 天津市四川省 · 成都市广东省 · 广州市山东省 · 青岛市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：齐丽彤，博士
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张秋玲，学士
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：丁里，学士
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉，博士
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅国胜，博士
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：顾晔，学士
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曲伸，博士
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯毅，博士
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何慧薇，博士、鲁翔，博士
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：万晓群，硕士
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：蒋廷波，博士
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：毛红，学士
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：梁茜，硕士
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈爱东，硕士
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙成林，博士
- 温州医学院附属第二医院、育英儿童医院伦理委员会中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴连拼，硕士
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郑泽琪，学士
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光，博士
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙跃民，学士
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯沅，硕士
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴木潮，博士
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：蔡尚郎，硕士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴佳伊
- 申请人名称
- Pronova BioPharma Norge AS Abbott Products GmbH GMPack Aps 雅培贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 吴佳伊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路388号仙乐斯广场32层
- 联系人邮编
- 200003
主要研究者信息
- 姓名
- 霍勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170162
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PUFA3001；protocol amendment 02
- 方案最新版本号
- 研究方案修订案02: 2018年10月09日
- 版本日期
- 2018-10-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：研究为期12周的ω-3脂肪酸乙酯治疗对患有高甘油三酯血症的中国受试者的空腹血清甘油三酯（TG）的疗效
次要目的：研究为期12周的ω-3脂肪酸乙酯治疗的安全性和耐受性及其对血脂参数的疗效
次要目的：研究为期12周的ω-3脂肪酸乙酯治疗的安全性和耐受性及其对血脂参数的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.按照当地指南接受高甘油三酯血症治疗（包括适当的饮食、运动或药物治疗）的受试者中，基线空腹血清甘油三酯水平>200 mg/dL且<1000 mg/dL；
2.如果此前正在接受他汀类药物治疗，则入组研究前应保持至少3个月的稳定治疗（没有新增或改变活性成分或改变治疗剂量）；
3.受试者有能力并且愿意提供书面知情同意；
4.受试者年龄≥18岁；
2.如果此前正在接受他汀类药物治疗，则入组研究前应保持至少3个月的稳定治疗（没有新增或改变活性成分或改变治疗剂量）；
3.受试者有能力并且愿意提供书面知情同意；
4.受试者年龄≥18岁；
排除标准
1.在入组此项研究前8周内，已经在服用鱼油胶囊的受试者；
2. 已知对活性成分、鱼油、大豆油、玉米油或橄榄油（安慰剂）过敏的受试者；
3. 处于妊娠期或哺乳期的女性，以及不同意采取有效屏障避孕法、使用宫内避孕器（IUD）或使用避孕药或等效注射避孕药的有生育能力的女性（未经子宫切除术或双侧输卵管结扎绝育或者绝经不到一年）。（受试者必须在第1次访视之前至少3个月就已经开始使用选定的避孕方法）；
4. 基于病史、体格检查和/或实验室评估的证据表明受试者患有呼吸系统、泌尿生殖系统、胃肠道/肝脏、血液系统/免疫系统、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神疾病、过敏、大手术、胰腺炎病史和急性心肌梗塞或其他相关疾病，可能会限制受试者参与或完成此项研究；
5. 已知出血风险升高的情况，例如近期手术或胃肠道出血性疾病；
6. 第1次访视（筛选）检出重大肝脏疾病（中心实验室检测的ALT和AST高出正常上限两倍）；
7. 第1次访视（筛选）检出肾功能显著降低（肌酐>250μmol/L）；
8. 男性和女性的每日酒精摄入量分别>30g和20g。（酒精摄入量[G]=饮酒量[ml]×酒精度（%）×0.8）；
9. 在之前一个月内，伴随使用过其他研究性药物或接受过任何研究性物质；
10. 受试者与研究者之间存在关系（家属、同事）；
11. 预期依从性差的受试者。
2. 已知对活性成分、鱼油、大豆油、玉米油或橄榄油（安慰剂）过敏的受试者；
3. 处于妊娠期或哺乳期的女性，以及不同意采取有效屏障避孕法、使用宫内避孕器（IUD）或使用避孕药或等效注射避孕药的有生育能力的女性（未经子宫切除术或双侧输卵管结扎绝育或者绝经不到一年）。（受试者必须在第1次访视之前至少3个月就已经开始使用选定的避孕方法）；
4. 基于病史、体格检查和/或实验室评估的证据表明受试者患有呼吸系统、泌尿生殖系统、胃肠道/肝脏、血液系统/免疫系统、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神疾病、过敏、大手术、胰腺炎病史和急性心肌梗塞或其他相关疾病，可能会限制受试者参与或完成此项研究；
5. 已知出血风险升高的情况，例如近期手术或胃肠道出血性疾病；
6. 第1次访视（筛选）检出重大肝脏疾病（中心实验室检测的ALT和AST高出正常上限两倍）；
7. 第1次访视（筛选）检出肾功能显著降低（肌酐>250μmol/L）；
8. 男性和女性的每日酒精摄入量分别>30g和20g。（酒精摄入量[G]=饮酒量[ml]×酒精度（%）×0.8）；
9. 在之前一个月内，伴随使用过其他研究性药物或接受过任何研究性物质；
10. 受试者与研究者之间存在关系（家属、同事）；
11. 预期依从性差的受试者。
试验用药
中文通用名：欧米加-3-酸乙酯90软胶囊（Omacor）：
用法用量：胶囊；1g/粒；从第1周至第4周，每次1粒胶囊，每日两次; 从第5周至第12周，每次2粒胶囊，每日两次;早晚随餐用水送服胶囊
对照用药
中文通用名：欧米加-3-酸乙酯90软胶囊匹配的安慰剂胶囊
用法用量：胶囊；从第1周至第4周，每次1粒胶囊，每日两次; 从第5周至第12周，每次2粒胶囊，每日两次;早晚随餐用水送服胶囊
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 有效性指标： 主要疗效参数是从基线至治疗终点（12周，如提前停止则更早）的空腹血清甘油三酯的变化百分比。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 安全性指标： 生命体征、体格检查、实验室数据、凝血因子、12导联心电图、不良事件和合并用药评价时间：12周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 研究为期 12 周的 ω-3 脂肪酸乙酯治疗的安全性和耐受性及其对血脂参数（TC、HDL-C、non-HDL-C、LDL-C、LDL-C/ HDL-C）的疗效评价时间：12周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-03-29
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-12-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- PUFA 3001_临床研究报告摘要2019-09-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160569
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴佳伊
- 首次公示信息日期
- 2016-09-13
- 申请人名称
- Pronova BioPharma Norge AS/Abbott Products GmbH/GMPack Aps/雅培贸易（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160569
- 相关登记号
- CTR20170162
- 药物名称
- 欧米加-3-酸乙酯90软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗内源性高甘油三酯血症，本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗：单药治疗Ⅳ型高脂血症，当甘油三酯的控制不充分时，与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症。
- 试验专业题目
- 多中心随机双盲平行组安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯治疗12周中国高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性
- 试验通俗题目
- 安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯用于高甘油三酯血症
- 试验方案编号
- PUFA3001；protocol amendment 02
- 方案最新版本号
- 研究方案修订案02: 2018年10月09日
- 版本日期
- 2018-10-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示