枸橼酸西地那非口腔崩解片生物等效性临床研究

1.年龄18至40岁之间（包括）的健康中国男性受试者（健康定义为通过详细的病史和完整体格检查，包括血压和脉率测量、12导联ECG和临床实验室检查，未发现临床相关异常）。
2.体重指数（BMI）为19.0至24.0 kg/m2；总体重≥50 kg
3.由受试者在知情同意书上签署姓名和日期
4.受试者愿意并且能够遵守所有计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序
5.受试者必须为中国人（目前居住在中国大陆的个体，在中国出生并且父母均为中国人）

1.有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神病学的、神经病学的或过敏性疾病（包括药物过敏，但是除外给药时未经治、无症状的季节性变态反应）的证据或历史
2. 首次给药前5天内有发热病史
3. 可能影响药物吸收的任何状况（例如，胃切除术）
4. 尿液药物筛查阳性
5. 已知乙型肝炎感染、丙型肝炎抗体（或按当地规范诊断为活动性肝炎）、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒感染阳性的受试者
6. 在筛选前6个月内有定期饮酒史，男性超过14杯/周（1杯=5盎司（150 mL）葡萄酒或12盎司（360 mL）啤酒或1.5盎司（45 mL）烈性蒸馏酒）
7. 使用含有烟草或尼古丁的产品，超过相当于5支香烟/天
8. 在给予首次研究药物前90天内或5个半衰期内使用研究药物治疗，以两者中较长者为准
9. 目前定期或间断性开处方和/或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者
10. 筛选时休息至少5分钟后仰卧位血压≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压）。如果BP≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压），则应再重复测量两次BP，三次BP值的平均值应当被用于确定受试者的入选资格
11. 基线直立性低血压定义从仰卧位至站立位时收缩压（SBP）降低≥20 mm Hg，舒张压（DBP）降低≥10 mm Hg和/或发生明显的体位性症状（头晕、头重脚轻、眩晕）
12. 筛选时12导联ECG显示QTc>450 msec或QRS间期>120 msec。如果QTc超过450 msec，或QRS超过120 msec，则应再重复测量两次ECG，三次QTc或QRS值的平均值应当被用于确定受试者的入选资格
13. 在首次研究药物给药前7天或5个半衰期内（以两者中较长者为准）使用处方药或非处方药和膳食补充剂。 研究药物首次给药前至少28天必须停用草药补充剂。 作为例外，可以≤1 g/天的剂量使用扑热息痛/对乙酰氨基酚。经申办者批准后，可按照患者的具体情况，允许有限使用已知不会影响受试者安全性或研究的总体结果的非处方药
14. 在给药前2周内或5个半衰期内（以两者中较长者为准）使用抑制CYP3A4（例如，酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素等）或诱导CYP3A4（例如，卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素等）的任何药物
15. 在给药前3个月内献血约500 mL或更多
16. 有对肝素或肝素诱发的血小板减少症敏感的病史
17. 对枸橼酸西地那非或其制剂的任何成份过敏的受试者
18. 不愿或不能遵守本研究方案中描述的生活方式指南
19. 患有其他重度急性或慢性医学或心理疾病，或实验室异常，可能增加研究参与、研究药物给药的风险，或可能影响研究结果的解释。并且根据研究者的判断，患者不适合参与本研究
20. 患者是直接参与试验的研究中心工作人员或其亲戚，研究中心研究者管理的工作人员或患者是直接参与本研究执行的辉瑞员工