CTR20160581 快照:已完成 II期

评价沃利替尼治疗肺肉瘤样癌和非小细胞肺癌患者研究。

研究药物
沃利替尼
适应症
MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌(PSC)和其他非小细胞肺癌(NSCLC)患者
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2016-08-29
登记地点
上海市 · 上海市、湖北省 · 武汉市、浙江省 · 杭州市 等
历史快照

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登记概览

登记号
CTR20160581
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
和记黄埔医药(上海)有限公司
完整专业题目
评价沃利替尼治疗肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2019-06-17
首次公示信息日期
2016-08-29
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2016-11-08;
第一例受试者入组日期
国内:2017-02-10;
试验完成日期
国内:2021-06-28;
目标入组人数
国内: 95 人;
已入组人数
国内: 76 人;
实际入组总人数
国内: 76 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市福建省 · 福州市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市广东省 · 湛江市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 临沂市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南通市福建省 · 厦门市另有 2 个地区
  • 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:陆舜
  • 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:姜丽岩
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:陈元
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:周建英
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:程颖
  • 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:张贺龙
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:郭其森
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:操乐杰
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:张新
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:黄建瑾
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:杨农
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:梁宗安
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:李醒亚
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:杨衿记
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:吴标
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:曾珊
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:方健
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:徐华
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:范云
  • 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者:杨志雄
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:陈公琰
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:陈振东
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:石建华
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:马锐
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
  • 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者:张晓东
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:胡艳萍
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者:吴敬勋
  • 中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:刘晓晴
  • 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:孙三元
  • 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者:章龙珍
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者:韩志刚
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王志杰
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:刘云鹏
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:董晓荣
  • 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:胡毅

申请人与登记联系人

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申请人联系人
陈露
申请人名称
和记黄埔医药(上海)有限公司
联系人姓名
陈露
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼
联系人邮编
201203

主要研究者信息

姓名
陆舜
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]-3115
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区淮海西路241
邮编
200030
单位名称
上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
2016-504-00CH1;方案版本6.0
方案最新版本号
6.0
版本日期
2019-06-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

1、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的客观缓解率(ORR);2、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的无进展生存期(PFS);3、评价沃利替尼治疗的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的疾病控制率(DCR),缓解期(DoR)(RECIST1.1标准)和生存期(OS);4、评价沃利替尼治疗局部晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
2.年龄 > 18岁;
3.含有MET外显子14突变,既往标准治疗(含铂化疗方案)失败(疾病进展或毒性不耐受),或者临床上不适合进行化疗的,经组织学诊断的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌或其他非小细胞肺癌;
4.受试者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准);
5.ECOG 体力状况 0或1 分;
6.预期生存超过12周;
7.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法,例如双重屏障式避孕方法,避孕套,口服或注射避孕药物,宫内节育器等。
排除标准
1.有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因变异;
2. 血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍;
3. 无肝转移时,ALT,AST或ALP高于正常值参考范围上限的2.5倍;肝转移时ALT,AST或ALP高于正常值参考范围上限的5倍;
4. 血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍 (根据24小时尿液收集肌酐清除率大于等于50ml每min除外);
5. 国际标准化比(INR)高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间(aPTT)高于正常值参考范围上限的1.5倍。INR仅针对未接受抗凝治疗的患者;
6. 现在罹患其它恶性肿瘤,或过去5年内患浸润性恶性肿瘤。患有I期恶性肿瘤经过根治至少3年,研究者认为复发可能性小的除外。患有经根治过的原位癌(非浸润性)及除恶性黑素瘤以外的皮肤癌患者可以入选;
7. 研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗,包括化疗,放疗,激素治疗,生物治疗或免疫治疗,或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂(例如EGFR-TKI)治疗;
8. 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;
9. 研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗;
10. 曾经接受过或正在接受任何针对c-Met的治疗(例如,但不限于克唑替尼,Onartuzumab);
11. 研究开始前两周内(圣约翰草为3周)服用过CYP3A4的强诱导剂或抑制剂,或CYP1A2的强抑制剂;
12. 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发除外);
13. 具有临床意义的活动性感染;
14. 已知有显著临床意义的肝病病史,包括病毒性或其它肝炎或肝硬化;
15. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
16. 妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性;
17. 美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;
18. 入选前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛,中风,或短暂性缺血性发作等疾病史;
19. 研究治疗开始前存在脑膜转移,脊髓压迫,或活动性脑转移(既往未接受适当的放疗、稳定时间小于4周、具有临床症状、需要接受药物对症治疗等);
20. 无法口服药物,既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等,研究者认为可能影响研究药物的吸收;
21. 估计患者参加本临床研究的依从性不足;
22. 既往3周内参加过其它药物临床试验;
23. 任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态;
24. 绝对中性粒细胞计数(ANC)小于1.5×10 9每L或血小板小于100 ×10 9每L或血红蛋白小于 9g每dL(以临床试验中心正常值为准)。

试验用药

中文通用名:HMPL-504:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;多次给药;一日一次,每次600mg(6片)。连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

中文通用名:HMPL-504:

用法用量:片剂;规格200mg;口服;多次给药;一日一次,每次600mg(3片);连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

中文通用名:HMPL-504:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;多次给药;一日一次,每次600mg(6片)。连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

中文通用名:HMPL-504:

用法用量:片剂;规格200mg;口服;多次给药;一日一次,每次600mg(3片);连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

中文通用名:沃利替尼:

用法用量:片剂;规格200mg;口服;多次给药;体重≥50kg 600mg QD;体重<50kg 400mg QD;连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

中文通用名:沃利替尼:

用法用量:片剂;规格200mg;口服;多次给药;体重≥50kg 600mg QD;体重<50kg 400mg QD;连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

中文通用名:沃利替尼:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;多次给药;体重≥50kg 600mg QD;体重<50kg 400mg QD;连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

中文通用名:HMPL-504:

用法用量:片剂;规格200mg;口服;多次给药;一日一次,每次600mg(3片);连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

中文通用名:HMPL-504:

用法用量:片剂;规格200mg;口服;多次给药;体重≥50kg 600mg QD;体重<50kg 400mg QD;连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

中文通用名:沃利替尼:

用法用量:片剂;规格200mg;口服;多次给药;体重≥50kg 600mg QD;体重<50kg 400mg QD;连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

中文通用名:沃利替尼:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;多次给药;体重≥50kg 600mg QD;体重<50kg 400mg QD;连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

中文通用名:沃利替尼:

用法用量:片剂;规格100mg;口服;多次给药;体重≥50kg 600mg QD;体重<50kg 400mg QD;连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

中文通用名:沃利替尼:

用法用量:片剂;规格200mg;口服;多次给药;体重≥50kg 600mg QD;体重<50kg 400mg QD;连续用药至疾病进展或出现无法耐受的毒性为止。

对照用药

中文通用名:无

用法用量:无

终点指标

主要终点2 项,展开查看
  1. 肿瘤客观缓解率(ORR)评价时间:每21天为一个治疗周期,每2个周期进行一次肿瘤评估指标类型:有效性指标
  2. 无进展生存期(PFS)(疾病控制率(DCR),缓解期(DoR),生存期(OS)评价时间:每21天为一个治疗周期,每2个周期进行一次肿瘤评估指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. 不良事件的发生率和性质评价时间:整个研究过程中指标类型:安全性指标
  2. 其它安全性指标包括体格检查、生命体征和实验室检查(血液学、血生化、尿常规等)、12导联心电图和超声心动图等检测评价时间:每2个访视周期到研究中心进行安全性访视时指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 上海市胸科医院伦理委员会修改后同意 · 2016-07-06
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2018-06-05
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2018-11-14
  • 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2019-07-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02020-03-04
  • 增补版1.02020-09-25
  • 增补版2.02021-10-28
  • 1.02021-01-25

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20160581
试验状态
已完成
申请人联系人
陈露
首次公示信息日期
2016-08-29
申请人名称
和记黄埔医药(上海)有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20160581
药物名称
沃利替尼 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
MET外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌(PSC)和其他非小细胞肺癌(NSCLC)患者
试验专业题目
评价沃利替尼治疗肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究
试验通俗题目
评价沃利替尼治疗肺肉瘤样癌和非小细胞肺癌患者研究。
试验方案编号
2016-504-00CH1;方案版本6.0
方案最新版本号
6.0
版本日期
2019-06-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示