登记概览
- 登记号
- CTR20160582
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 重庆希尔安药业有限公司
完整专业题目
小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷多动障碍评价其安全性和有效性的单臂、多中心Ⅳ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-06
- 首次公示信息日期
- 2016-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-07-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市湖北省 · 黄冈市四川省 · 宜宾市浙江省 · 杭州市河南省 · 漯河市江苏省 · 徐州市河北省 · 秦皇岛市云南省 · 昆明市浙江省 · 衢州市浙江省 · 宁波市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市广东省 · 汕头市山东省 · 枣庄市河北省 · 沧州市山东省 · 淄博市广东省 · 广州市河南省 · 洛阳市湖南省 · 长沙市另有 18 个地区
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：向希雄
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：曾耀光
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：向汉周
- 杭州市第七人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周国岭
- 漯河市中心医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：赵傅辉
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：周彬
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：王桂兰
- 云南省第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：蔡琳
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：胡建邦
- 宁波市康宁医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：张文武
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高峰
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：韩新民
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李敏
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林广裕
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：路苓
- 秦皇岛市中医医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘呈祥
- 秦皇岛市第二医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：代如民
- 杭州师范大学附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方妍彤
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王荣
- 淄博中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：马立吉
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：常燕群
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：任波
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑毅
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 北京大学第六附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘靖
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗学荣
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郝燕
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林晓霞
- 安徽医科大学附属巢湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘寰忠
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗蓉 韩璐
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：汤珺
- 武汉市儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：林俊
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：程海燕
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：王喜聪
- 洛阳市第二中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵敷辉
- 沈阳市儿童医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘淑华
- 徐州市儿童医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱萍
- 内江市中医医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：常英丽
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：吴云刚
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：焦蓉
- 西安市中医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张主任
- 安康市中医医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：洪主任
- 汉中市3201医院中国 · 陕西省 · 汉中市 · 研究者：黄老师
- 咸阳市中心医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：赵爱利
- 厦门市仙岳医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴为阁
- 赤峰市宁城中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：王淑霞
- 南京医科大学儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郑帼
- 丹东市第一医院中国 · 辽宁省 · 丹东市 · 研究者：孙力
- 徐州市中医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：杜跃进
- 柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李红辉
- 涪陵中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：谭书江
- 四川省第二中医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：万英
- 鞍山市中心医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：张萍
- 青岛市妇女儿童医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：匡桂芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谯志文
- 申请人名称
- 重庆希尔安药业有限公司
- 联系人姓名
- 谯志文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市渝北区财富大道19号财富三号A栋5楼
- 联系人邮编
- 400020
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20151019第5版
- 方案最新版本号
- 20151019 第 5 版
- 版本日期
- 2019-06-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验目的：观察在广泛应用条件下
（1）观察小儿黄龙颗粒单独应用或与西药联合应用的安全性和有效性。
（2）观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性。
（3）观察扩大年龄范围至4～17岁的有效性和安全性。
（4）观察合并抽动障碍的有效性。
（5）观察长期治疗的安全性与有效性。
（1）观察小儿黄龙颗粒单独应用或与西药联合应用的安全性和有效性。
（2）观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性。
（3）观察扩大年龄范围至4～17岁的有效性和安全性。
（4）观察合并抽动障碍的有效性。
（5）观察长期治疗的安全性与有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童注意缺陷-多动障碍西医诊断标准
2.符合阴虚阳亢证中医辨证标准（西医研究者不要求辩证）
3.年龄4～17岁（即年龄≥4，＜18岁）
4.家长（监护人）或/和儿童本人（≥8岁）签署了知情同意书
2.符合阴虚阳亢证中医辨证标准（西医研究者不要求辩证）
3.年龄4～17岁（即年龄≥4，＜18岁）
4.家长（监护人）或/和儿童本人（≥8岁）签署了知情同意书
排除标准
1.共患精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍等严重心理、精神疾病
2. 合并心血管、肝、肾和造血系统等严重器质性疾病患儿
3. 舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病
4. 过敏性体质或对已知本制剂组成成分过敏者
5. .研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者
2. 合并心血管、肝、肾和造血系统等严重器质性疾病患儿
3. 舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病
4. 过敏性体质或对已知本制剂组成成分过敏者
5. .研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者
试验用药
中文通用名：小儿黄龙颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装5g；温开水冲服。4～5岁，5g/次，一日2次，口服；6～9岁，5g/次，一日2次，口服；10～17岁，10g/次，一日2次。基本疗程为6周。部分病例可长期治疗观察，最长1年
中文通用名：小儿黄龙颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装5g；温开水冲服。4～5岁，5g/次，一日2次，口服；6～9岁，5g/次，一日2次，口服；10～17岁，10g/次，一日2次。基本疗程为6周。部分病例可长期治疗观察，最长1年
中文通用名：小儿黄龙颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装5g；温开水冲服。4～5岁，5g/次，一日2次，口服；6～9岁，5g/次，一日2次，口服；10～17岁，10g/次，一日2次。基本疗程为6周。部分病例可长期治疗观察，最长1年
中文通用名：小儿黄龙颗粒： 英文通用名：无 商品名称：小儿黄龙颗粒
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：颗粒剂；规格每袋装5g；温开水冲服。4～5岁，5g/次，一日2次，口服；6～9岁，5g/次，一日2次，口服；10～17岁，10g/次，一日2次。基本疗程为6周。部分病例可长期治疗观察，最长1年
用药时程：6~9岁，一次1袋，一日2次；10~14岁，一次2袋，一日2次。
规格：5g/袋
用法用量：颗粒剂；规格每袋装5g；温开水冲服。4～5岁，5g/次，一日2次，口服；6～9岁，5g/次，一日2次，口服；10～17岁，10g/次，一日2次。基本疗程为6周。部分病例可长期治疗观察，最长1年
用药时程：6~9岁，一次1袋，一日2次；10~14岁，一次2袋，一日2次。
中文通用名：小儿黄龙颗粒： 英文通用名：无 商品名称：小儿黄龙颗粒
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：颗粒剂；规格每袋装5g；温开水冲服。4～5岁，5g/次，一日2次，口服；6～9岁，5g/次，一日2次，口服；10～17岁，10g/次，一日2次。基本疗程为6周。部分病例可长期治疗观察，最长1年
用药时程：6~9岁，一次1袋，一日2次；10~14岁，一次2袋，一日2次。
规格：5g/袋
用法用量：颗粒剂；规格每袋装5g；温开水冲服。4～5岁，5g/次，一日2次，口服；6～9岁，5g/次，一日2次，口服；10～17岁，10g/次，一日2次。基本疗程为6周。部分病例可长期治疗观察，最长1年
用药时程：6~9岁，一次1袋，一日2次；10~14岁，一次2袋，一日2次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- NICHQ范德比尔特评定量表（父母版）评分评价时间：基线、治疗满3周、治疗结束评定。进入长期用药观察患儿，治疗满12周、满24周、满36周、治疗结束评定指标类型：有效性指标
- 临床疗效总评量表（CGI-SI）评分评价时间：基线、治疗满3周、治疗结束评定。进入长期用药观察患儿，治疗满12周、满24周、满36周、治疗结束评定指标类型：有效性指标
- ADHD疗效评价时间：疗程结束评定指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：疗程结束评定指标类型：有效性指标
- TD疗效评价时间：疗程结束评定指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- YGTSS抽动评分评价时间：合并抽动障碍患儿基线、治疗满3周、治疗结束评定。进入长期用药观察患儿，治疗满12周、满24周、满36周、治疗结束评定指标类型：有效性指标
- NICHQ范德比尔特评定随访量表（父母版）副作用评分评价时间：治疗满3周，治疗结束评定；长期用药观察患儿，继续在治疗满12周、满24周、满36周、试验结束时进行评定指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-09-21
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-09-21
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-06
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160582
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谯志文
- 首次公示信息日期
- 2016-11-02
- 申请人名称
- 重庆希尔安药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160582
- 药物名称
- 小儿黄龙颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 注意缺陷多动障碍
- 试验专业题目
- 小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷多动障碍评价其安全性和有效性的单臂、多中心Ⅳ期临床研究
- 试验通俗题目
- 小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷多动障碍Ⅳ期临床研究
- 试验方案编号
- 20151019第5版
- 方案最新版本号
- 20151019 第 5 版
- 版本日期
- 2019-06-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示