健康志愿者餐后口服阿托伐他汀钙片、2制剂、3周期、3序列、部分重复、参比制剂校正的平均生物等效性试验（CTR20160583）

登记概览

登记号: CTR20160583
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 内分泌、营养与代谢、心血管（规则标签）
申请人: 北京嘉林药业股份有限公司

完整专业题目

健康志愿者餐后口服阿托伐他汀钙片、2制剂、3周期、3序列、部分重复、参比制剂校正的平均生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-05-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-08-09；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2016-09-30；

目标入组人数: 国内: 36 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 36 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

宁夏回族自治区 · 银川

宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：党宏万

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 邬洪波
申请人名称: 北京嘉林药业股份有限公司
联系人姓名: 邬洪波
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
联系人邮编: 100121

主要研究者信息

姓名: 党宏万药学学士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国宁夏银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院
邮编: 750004
单位名称: 宁夏医科大学总医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150610;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2016-PⅠ-006-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

健康受试者餐后口服阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐；）与阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；）后，测定血浆中阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书
2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
3.年龄≥18周岁
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血HCG）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6. 过去2年中有药物依赖史
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
9. 试验前30天内用过任何药物
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
12. 有晕针或晕血史
13. 经期、妊娠期、哺乳期女性
14. 研究者认为不适宜参加本试验

试验用药

中文通用名：阿托伐他汀钙片：

用法用量：片剂；规格20mg；口服，试验第1天、第8天、第15天约7:00，受试者开始进食高脂肪、高热量餐，并于30分钟内食毕，开始进餐30分钟后约7:30，服药用240mL温开水送服。

对照用药

中文通用名：阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium Tablets商品名：立普妥

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性评价时间：试验全过程中指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

受试者于每周期用药前一天入住药物临床试验病房，临床观察至用药后24 h，且生命体征检查结果正常或异常无临床意义、无身体不适方可离开试验病房。于受试者每周期用药前一天、用药前1 h内和用药后1 h、3 h、12 h、24 h、48 h、72 h监测静息血压、脉搏、体温、呼吸频率。于女性受试者第Ⅱ、Ⅲ周期用药前一天进行血HCG实验室检查。试验结束前体检：受试者完成第Ⅲ周期生物样品采集后，进行体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血HCG）和12导联心电图检查。询问并记录受试者每周期离开医院6天内不良事件。随访至受试者症状、体征或检查指标恢复正常或异常无临床意义。如受试者仅未完成试验结束前体检后的随访，不计为未完成试验。评价时间：试验全过程中指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160583
试验状态: 已完成
申请人联系人: 邬洪波
首次公示信息日期: 2017-05-31
申请人名称: 北京嘉林药业股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20160583
相关登记号: CTR20150610;
药物名称: 阿托伐他汀钙片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 高胆固醇血症，冠心病
试验专业题目: 健康志愿者餐后口服阿托伐他汀钙片、2制剂、3周期、3序列、部分重复、参比制剂校正的平均生物等效性试验
试验通俗题目: 阿托伐他汀钙片餐后生物等效性试验
试验方案编号: 2016-PⅠ-006-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

阿托伐他汀钙片餐后生物等效性试验

中文通用名：阿托伐他汀钙片：

中文通用名：阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium Tablets商品名：立普妥