登记概览
- 登记号
- CTR20160586
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 黑龙江天宏药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-03-29；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：肇丽梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢福强
- 申请人名称
- 北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 黑龙江天宏药业有限公司
- 联系人姓名
- 卢福强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市利民经济技术开发区北京路黑龙江天宏药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 150025
主要研究者信息
- 姓名
- 肇丽梅
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市和平区三好街36号
- 邮编
- 110004
- 单位名称
- 中国医科大学附属盛京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131361;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1605
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本项研究的目的为考察盐酸阿那格雷胶囊在健康人体的药代动力学
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-40岁的健康男性或女性
2.男性受试者体重大于50 kg，女性受试者体重大于45 kg，所有受试者体重指数（BMI）在18~26之间
3.受试者为男性或是无生育潜能的女性（非手术性绝育或绝经至少2年）；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或（试验前至少三个月内服用口服避孕药、上避孕环、打避孕针、使用避孕套、宫内节育器、输卵管结扎）
4.筛查时体格检查、病史及实验室检查等无明显异常
5.自愿参加该研究
6.可以完成研究并依从研究方案
2.男性受试者体重大于50 kg，女性受试者体重大于45 kg，所有受试者体重指数（BMI）在18~26之间
3.受试者为男性或是无生育潜能的女性（非手术性绝育或绝经至少2年）；若为有生育能力女性需同意从筛查到试验结束采取以下方式之一避孕：禁欲或（试验前至少三个月内服用口服避孕药、上避孕环、打避孕针、使用避孕套、宫内节育器、输卵管结扎）
4.筛查时体格检查、病史及实验室检查等无明显异常
5.自愿参加该研究
6.可以完成研究并依从研究方案
排除标准
1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
2. 血小板检验值在下限+10%者
3. 对阿那格雷或其任一组成成分有过敏反应
4. 试验筛查前3个月内接受过住院治疗者
5. 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
6. 试验筛查前3个月内参加过任何药物临床试验
7. 筛选时实验室检查结果有临床意义的异常
8. 清醒状态心率<50次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg
9. 有低血压史
10. 嗜烟、嗜酒及习惯性用药，包括中草药
11. 心电图检查明显异常
12. 研究首次服药前14 天内，曾服用过任何处方药或非处方药
13. 研究首次服药前28天内，献血(或血清)或失血(或血清)大于450 ml
14. 研究首次服药前28天内，曾服用过任何肝药酶诱导剂的药物或可能影响试验结果的药物
2. 血小板检验值在下限+10%者
3. 对阿那格雷或其任一组成成分有过敏反应
4. 试验筛查前3个月内接受过住院治疗者
5. 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
6. 试验筛查前3个月内参加过任何药物临床试验
7. 筛选时实验室检查结果有临床意义的异常
8. 清醒状态心率<50次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg
9. 有低血压史
10. 嗜烟、嗜酒及习惯性用药，包括中草药
11. 心电图检查明显异常
12. 研究首次服药前14 天内，曾服用过任何处方药或非处方药
13. 研究首次服药前28天内，献血(或血清)或失血(或血清)大于450 ml
14. 研究首次服药前28天内，曾服用过任何肝药酶诱导剂的药物或可能影响试验结果的药物
试验用药
中文通用名：盐酸阿那格雷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5mg；口服；空腹口服0.5mg；用药时程：用药一次。低剂量组。
中文通用名：盐酸阿那格雷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5mg；口服；空腹口服1.0mg；用药时程：用药一次。中剂量组。
中文通用名：盐酸阿那格雷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5mg；口服；空腹口服2.0mg；用药时程：用药一次。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学参数包括：达峰浓度(Cmax)和达峰时间(Tmax)、t1/2、药时曲线下面积(AUC0～t)、药时曲线下面积(AUC0-∞)、t1/2、CL、Vd、F等评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160586
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢福强
- 首次公示信息日期
- 2016-10-22
- 申请人名称
- 北京上地新世纪生物医药研究所有限公司/黑龙江天宏药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160586
- 相关登记号
- CTR20131361;
- 药物名称
- 盐酸阿那格雷胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血小板增多症，其中包括真性红细胞增多症，原发性骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病
- 试验专业题目
- 盐酸阿那格雷胶囊健康人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 盐酸阿那格雷胶囊健康人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 1605
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示