登记概览
- 登记号
- CTR20160591
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 吉林省中医中药研究院
完整专业题目
蒲参盆腔炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）有效性和安全性的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-08-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津江苏 · 常州黑龙江 · 哈尔滨四川 · 成都江苏 · 无锡辽宁 · 沈阳江苏 · 南京湖南 · 长沙湖北 · 武汉
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
- 常州市中医医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：李淑萍
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：吴效科
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：丛慧芳
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：魏绍斌
- 无锡市中医医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：颜望碧
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王昕
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：侯莉莉
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：林洁
- 华中科技大学同济医学院生殖医学中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：黄东晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋艳
- 申请人名称
- 吉林省中医中药研究院
- 联系人姓名
- 宋艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省鸡西市鸡东县鸡古路67号
- 联系人邮编
- 158200
主要研究者信息
- 姓名
- 闫颖
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300382
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131764;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院YWPro292.03-2015FKZY 版本号：第2版 版本日期：20150928
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.确证评价蒲参盆腔炎胶囊对盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）的疾病缓解作用和证候改善作用。
2.观察评价蒲参盆腔炎胶囊临床应用的安全性。
2.观察评价蒲参盆腔炎胶囊临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断，病程＞6个月
2.符合中医湿热瘀结证候诊断
3.年龄18～50岁，有性生活史及正常月经周期的女性
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
2.符合中医湿热瘀结证候诊断
3.年龄18～50岁，有性生活史及正常月经周期的女性
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
1.急性盆腔炎者
2. 子宫缺如者
3. 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎）、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者
4. 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者
5. 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者
6. CA125≥35U/ml者
7. 过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者
8. 妊娠或近6个月准备妊娠妇女、哺乳期妇女
9. 近4周内曾采用同类药物治疗者
10. 正在参加或近3月内参加过其他临床试验者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
2. 子宫缺如者
3. 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎）、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者
4. 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者
5. 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者
6. CA125≥35U/ml者
7. 过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者
8. 妊娠或近6个月准备妊娠妇女、哺乳期妇女
9. 近4周内曾采用同类药物治疗者
10. 正在参加或近3月内参加过其他临床试验者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
试验用药
中文通用名：蒲参盆腔炎胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一次4粒，一日3次；同时服用蒲苓盆炎康颗粒模拟药，温开水冲服，一次1袋，一日3次；为试验组
对照用药
中文通用名：蒲苓盆炎康颗粒
用法用量：颗粒剂；规格：10g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次；同时服用蒲参盆腔炎胶囊模拟药，口服，一次4粒，一日3次；为阳性药对照组
中文通用名：蒲参盆腔炎胶囊模拟药
用法用量：胶囊剂；规格：空白；口服，一次4粒，一日3次；同时服用蒲苓盆炎康颗粒模拟药，温开水冲服，一次1袋，一日3次；为安慰剂对照组
中文通用名：蒲苓盆炎康颗粒模拟药
用法用量：颗粒剂；规格：空白；温开水冲服，一次1袋，一日3次；同时服用蒲参盆腔炎胶囊模拟药，口服，一次4粒，一日3次；同上为安慰剂对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 下腹疼痛消失率及其VAS评分下降值，基线、中间访视点和疗程结束评定评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 腰骶疼痛消失率及其VAS评分下降值，基线、中间访视点和疗程结束评定评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效，中间访视点和疗程结束评定评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
- 局部体征疗效，基线、中间访视点和疗程结束评定评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
- 盆腔包块缩小率（B超），基线和疗程结束评定评价时间：整个试验过程指标类型：有效性指标
- 可能发生的临床不良事件/反应评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
- 生命体征：如血压、呼吸、体温、心率等评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、N、L）、尿常规（LEU、BLD、PRO、BIL、尿GLU、尿微量白蛋白mAlb）；便常规+OB；肝肾功能（ALT、AST、γ-GT、ALP、TBIL、BUN、Cr、尿NAG酶、eGFR）；心电图评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-09-21
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160591
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋艳
- 首次公示信息日期
- 2016-08-29
- 申请人名称
- 吉林省中医中药研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160591
- 相关登记号
- CTR20131764;
- 药物名称
- 盆腔泰胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）
- 试验专业题目
- 蒲参盆腔炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）有效性和安全性的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 蒲参盆腔炎胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院YWPro292.03-2015FKZY 版本号：第2版 版本日期：20150928
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示