登记概览
- 登记号
- CTR20160593
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它仿制药验证性临床
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海昊海生物科技股份有限公司
完整专业题目
以安慰剂对照，按多中心、随机、双盲原则，评价3.5％盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-09-06
- 首次公示信息日期
- 2016-10-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-11-26；
- 试验完成日期
- 国内：2017-09-27；
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 220 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 220 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 温州市广东省 · 广州市江苏省 · 苏州市
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙兴怀
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：瞿佳，医学博士
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴明星，医学博士
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陆培荣，医学博士
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：毕燕龙，医学博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 廉桂花
- 申请人名称
- 上海昊海生物科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 廉桂花
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区安顺路139弄2号楼4楼
- 联系人邮编
- 200052
主要研究者信息
- 姓名
- 孙兴怀
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SK-M-2016-01
- 方案最新版本号
- V3.2
- 版本日期
- 2016-09-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价3.5％盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它仿制药验证性临床
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够对表面麻醉方式提供知情同意书；
2.能够对疼痛进行正常地反应；
3.能够在36小时内回访完成临床观察；
4.年龄范围在18～75周岁之间；
5.有眼部表面麻醉需求者。
2.能够对疼痛进行正常地反应；
3.能够在36小时内回访完成临床观察；
4.年龄范围在18～75周岁之间；
5.有眼部表面麻醉需求者。
排除标准
1.入选前14天内接受过玻璃体腔内注射者；
2. 入选前4周接受内球后麻醉者；
3. 入选前4周接受玻璃体或视网膜手术者；
4. 泪管泪点放置术/泪管栓塞术者；
5. 角膜荧光素染色评分大于1分者；
6. 试验期间需要佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者；
7. 入选前有各类活动性眼部炎症者；
8. 存在结膜外伤、结膜松弛和进行过角膜屈光手术者；
9. 入选前有各类既往眼部疾病（如疱疹性眼病，角膜移植等）使眼部浅表感觉改变；
10. 使用局部抗炎、抗感染药物的患者，包括：局部类固醇滴眼剂、非甾类抗炎滴眼剂及任何用来治疗疱疹的抗病毒药物；使用任何抗青光眼药物；
11. 怀孕或哺乳的女性；
12. 入选前30天内接受其他试验药物或试验器械者；
13. 提前终止研究评估者。
2. 入选前4周接受内球后麻醉者；
3. 入选前4周接受玻璃体或视网膜手术者；
4. 泪管泪点放置术/泪管栓塞术者；
5. 角膜荧光素染色评分大于1分者；
6. 试验期间需要佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者；
7. 入选前有各类活动性眼部炎症者；
8. 存在结膜外伤、结膜松弛和进行过角膜屈光手术者；
9. 入选前有各类既往眼部疾病（如疱疹性眼病，角膜移植等）使眼部浅表感觉改变；
10. 使用局部抗炎、抗感染药物的患者，包括：局部类固醇滴眼剂、非甾类抗炎滴眼剂及任何用来治疗疱疹的抗病毒药物；使用任何抗青光眼药物；
11. 怀孕或哺乳的女性；
12. 入选前30天内接受其他试验药物或试验器械者；
13. 提前终止研究评估者。
试验用药
中文通用名：HLCT2015-1：
用法用量：眼用制剂、规格5g：0.175、滴眼、给药1次、每次2滴、
用药1次。
用药1次。
对照用药
中文通用名：HLCT2015-1安慰剂
用法用量：眼用制剂、规格5g：0.175、滴眼、给药1次、每次2滴、
用药1次。
用药1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药5分钟内实现麻醉的百分比评价时间：访视1（第1天）指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 麻醉起效时间评价时间：访视1（第1天）指标类型：有效性指标
- 麻醉持续时间评价时间：访视1（第1天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会修改后同意 · 2016-09-08
- 上海市同济医院同意 · 2016-09-23
- 中山大学中山眼科中心不同意 · 2016-11-29
- 温州医科大学附属眼视光医院同意 · 2017-01-19
- 苏州大学附属第一医院同意 · 2017-01-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160593
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 廉桂花
- 首次公示信息日期
- 2016-10-11
- 申请人名称
- 上海昊海生物科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20160593
- 药物名称
- HLCT2015-1
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于眼科领域内的表面麻醉
- 试验专业题目
- 以安慰剂对照，按多中心、随机、双盲原则，评价3.5％盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 盐酸利多卡因眼用凝胶临床研究
- 试验方案编号
- SK-M-2016-01
- 方案最新版本号
- V3.2
- 版本日期
- 2016-09-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示