安立生坦片人体生物等效性试验

1.18周岁以上（含18周岁）的男性；
2.体重指数（BMI）≥19且<26 kg/m2；
3.试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、输血前8项、尿药筛查、12导联心电图及胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
4.精神或躯体上无残疾；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
6.已参加本研究空腹/餐后单次给药试验的受试者，出组检查无异常或者异 常无临床意义者，经过不少于 7 天的清洗期可参加餐后/空腹单次给药试验。

1.对试验药物及任一药物组分有过敏史者；或对乳糖不耐受者；
2. 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾 脏疾病或血液学疾病病史、外科病史；曾患有或正患有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的严重病史；
3. 血压＜100/55mmHg；
4. 血红蛋白低于正常值范围；
5. 肝功能异常者：ALT＞ULN（正常值上限），总胆红素＞ULN（正常值上限）；
6. 心功能不全、严重心律失常、ECG检查有房室传导阻滞者或QTc间期超出正常范围者；
7. HIV抗原/抗体阳性，乙肝阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
8. 经问询，筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或有药物滥用史者；
9. 每日浓茶或咖啡摄入量超过1 L；
10. 有吸毒史者或尿药筛查阳性者；
11. 受试者未来3个月内有生育计划，或不愿采取有效避孕措施；
12. 试验前14天内使用过任何其他药物者；
13. 在筛选期前3个月有入院史或经历大型手术；
14. 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
15. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
16. 研究者认为不适宜参加该临床试验。