健康中国受试者Sofosbuvir/GS-5816复方片剂药代动力学研究

1.华人
2.能够理解和签署书面知情同意书 (ICF)，知情同意书须在研究程序开始之前获得
3.健康男性和女性受试者，年龄在 18 至 45 岁（含）之间
4.研究筛选时计算出的 BMI 必须 ≥ 19.0 且 ≤ 24.0 kg/m2
5.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLcr) ≥80 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法）
6.研究给药 56 天和 7 天内受试者分别不得捐献血液和血浆，且从临床准入直至最后一次研究药物给药后 30 天不得捐献血液和血浆
7.筛选和临床准入时，育龄女性受试者的血清妊娠试验必须为 阴性
8.育龄女性必须同意在临床准入前 3 周至最后一次研究药物给药后 30 天期间使用方案推荐的高度有效的避孕方法
9.男性受试者必须同意在临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间进行异性性行为时使用高度有效的避孕方法
10.从临床准入至最后一次研究药物给药后 90 天期间，男性受试者不得捐献精子
11.根据研究者评估，筛选实验室评估中没有具有临床意义的异常。在研究者看来，基于病史和体检（包括生命体征）信息，受试者必须健康状况良好
12.筛选 12 导联 ECG 中没有具有临床意义的异常
13.必须愿意且能够遵守所有研究要求

1.怀孕或哺乳期女性
2. 在研究给药前 30 天内曾参与过涉及任何研究用化合物给药（最后一次给药）的研究性试验
3. 研究者评估为酒精或药物滥用
4. HIV-1 抗体、乙肝表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体检测结果为阳性
5. 静脉通路不佳，会限制静脉切开术
6. 在研究给药前 90 天内接种了疫苗，或在研究给药前 14 天内接种了流感疫苗
7. 吸烟者和首次研究药物给药前 90 天内使用了尼古丁或含尼古丁的产品
8. 有以下任一病史： a. 严重药物敏感性或药物过敏（如过敏症或肝毒性） b. 严重皮肤疾病，例如但不限于皮疹或出疹、食物变态反应、湿疹、银屑病或荨麻疹 c. 已知对研究药物、代谢产物或调配物赋形剂过敏（参见第 5.1.1 节） d. 复发性晕厥、心悸或不明原因的头晕 e. 肝病或者筛选时 ALT (SGPT)、AST (SGOT)、血清总胆红素或碱性磷酸酶等肝功能试验值高于正常值上限 f. 严重消化性溃疡、胃食管反流疾病或其他需要长期（> 6 个月）服药或外科治疗来改善胃内 pH 值的胃酸疾病 g. 永久性改变胃吸收的医疗或手术治疗（如胃部或肠道手术）h. 严重心脏病（包括基于 ECG 的心肌梗塞病史和/或临床病史、左心室射血数 < 40% 的任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史）或 QT 延长综合征的家族病史
9. 开始研究药物给药前 28 天内服用过包括草药在内的任何处方药或非处方 (OTC) 药，维生素和/或醋氨酚和/或布洛芬和/或口服避孕药除外
10. 开始研究药物给药前 28 天内服用过任何草本药和膳食补充剂，如圣约翰草、紫锥花、水飞蓟（即水飞蓟素）或中药 sho-saiko-to（或小柴胡汤）
11. 在第 1 天前 28 天内使用过影响胃内 pH 值的非处方 (OTC) 或处方药（即抗酸剂、H2RA 和/或质子泵抑制剂）
12. 研究筛选前 3 个月内接受过全身性类固醇、免疫抑制剂治疗或化学治疗剂或预期会在研究期间接受这些药剂（如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子治疗）
13. 在研究者看来，出于任何原因不适合参与研究