硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

1.健康志愿者，年龄18～40岁；
2.体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
3.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
4.经体格检查血压，心率，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义者）；
5.受试者不处于妊娠期，愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
6.自愿签署知情同意书；

1.筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；
2. 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验者；
4. 在过去的两年中，有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个饮酒单位，或每周饮酒超过21个饮酒单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）；
5. 药物滥用史；
6. 给药前30天内，献血(或血清)或失血(或血清)大于400ml ；
7. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、处方药和中草药；
8. 给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
9. 给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
10. 给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
11. 静脉采血困难者；
12. 任何对氯吡格雷或本品辅料过敏者；
13. 曾患有或正患有胃肠道疾病（如胃溃疡、十二指肠溃疡）；
14. 活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血；近期有手术，有伤口未愈。
15. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。